河北食品药品安全研究报告（2018） 图书
Annual Report on Food and Drug Safety of Hebei (2017)
[内容简介] 本书系统、全面地展现了河北省食品药品质量安全状况，内容涵盖了食品主要行业以及从“农田”到“餐桌”的主要环节，为科学评估当前食品药品安全形势、研究探寻今后发展路径提供了依据。本书试图在客观呈现整体质量安全状况的基础上，对与食品相关的某行业、某因素做更加深入系统的分析研究。另外，对化学元素形态、新兴环境污染物、船舶载压载水等风险因素的专业分析为食品安全风险研究提供了新视角。
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Abstract
摘要
Ⅰ 总报告
B.1 2017年河北省食品安全报告
一 食品产业概况
（一）食用农产品
1.蔬菜
2.肉类
3.水产品
4.果品
（二）食品工业
1.产业规模
2.主要产品产量
3.重点企业
二 食品安全概况
（一）全省市场食品质量安全总体状况良好
（二）食用农产品
（三）加工食品
（四）食品相关产品
（五）进出口食品
（六）食品安全风险监测
（七）食源性疾病监测
（八）大宗食品抽检情况
1.蔬菜——合格率为96.9%
2.果品——合格率为99.85%
3.水产品——合格率为96.5%
4.畜产品——合格率为99.96%
5.肉制品——综合合格率为98.28%
6.乳制品——综合合格率为100%
7.食用植物油、油脂及其制品——综合合格率为88.40%
8.酒类——综合合格率为96.50%
9.饮料——综合合格率为95.03%
10.调味品——综合合格率为99.45%
11.水果制品——综合合格率为98.68%
12.餐饮食品——综合合格率为94.05%
13.豆制品——综合合格率为99.58%
14.炒货食品及坚果制品——综合合格率为96.17%
15.淀粉及淀粉制品——综合合格率为96.19%
16.蔬菜制品——综合合格率为97.57%
17.方便食品——综合合格率为96.84%
18.糕点——综合合格率为97.01%
19.速冻食品——综合合格率为99.62%
20.糖果制品——综合合格率为98.69%
21.饼干——综合合格率为99.10%
22.罐头——综合合格率为98.58%
23.食糖——综合合格率为98.64%
24.食品添加剂——综合合格率为100%
25.特殊膳食食品——综合合格率为100%
26.蜂产品——综合合格率为97.26%
27.粮食加工品——综合合格率为99.70%
三 2017年食品安全工作措施
（一）积极推动优化供给结构，提升农产品质量水平
（二）典型引领，深入开展示范创建活动
（三）严格治理，加强全链条监管
（四）开展集中整治，解决突出问题
（五）夯实基础，全面提升监管能力
（六）服务改革大局，助推产业发展
（七）加强宣传，着力构建社会共治格局
四 存在的主要问题
（一）食用农产品质量安全问题必须引起重视
（二）省级监测问题分析
1.实物不合格（问题）原因
2.标签不合格原因
（三）需要引起重视的方面
1.部分食品检出非食用物质或禁用兽药
2.部分食品检出真菌毒素
3.驴肉制品、芝麻油掺伪情况较突出
4.植物油、酒类塑化剂超标情况依然较突出
5.部分食品添加剂含量超标
6.部分食品微生物指标超标
7.食品标签不合格情况依然较多
（四）食品安全工作尚需进一步加强
五 2018年食品安全工作
（一）组织实施第二个三年行动计划
（二）提升农产品标准化生产能力
（三）深入开展“两大创建”活动
（四）加强食品安全全链条监管
（五）强化食品药品安全风险管控
（六）严厉打击违法违规行为
（七）促进产业高质量发展
（八）持续推进能力建设
（九）着力构建共治共享格局
B.2 2017年河北省药品质量安全报告
一 2017年全省医药工业发展情况
（一）经济运行情况
1.工业增加值增速加快，工业总产值、出口交货值稳步增长
2.主营业务收入突破千亿元、利润超过百亿元，利润增速高于收入
3.产业发展质量日趋向好
（二）全省医药工业投资及重点项目建设情况
二 药品质量安全状况
（一）药品制剂、中药材（饮片）抽验情况（不含稽查办案）
1.药品制剂监督抽验情况
2.中药材（饮片）抽验情况
3.按环节分析
4.按品种分析
5.按产地分析
6.按被抽样单位规模分析
7.抽验发现的主要质量问题
（二）基本药物抽验情况
三 药品不良反应/事件监测工作
（一）总体情况
（二）2017年全省药品不良反应监测情况分析
1.报告来源情况分析
2.报告涉及患者情况分析
3.报告涉及药品分类情况分析
4.药品不良反应/事件案例累及系统情况分析
5.报告涉及国家基本药物情况分析
（三）主要安全性风险提示
（四）存在的主要问题
四 2017年主要工作措施
（一）围绕严守底线，着力防控风险
（二）围绕严惩重处，深化专项整治
（三）围绕重点事项，强化全程监管
（四）围绕夯实基础，加强能力建设
（五）围绕产业发展，实施制度改革
（六）围绕平台搭建，推动社会共治
五 2018年重点工作
（一）制订实施“食药安全，诚信河北”第二个三年行动计划
（二）加强药品医疗器械全过程监管
（三）严厉打击药品各类违法违规行为
（四）进一步深化科技支撑作用
（五）进一步推进药品安全社会共治
（六）进一步提升服务产业发展能力和水平
B.3 2017年河北省医疗器械质量安全报告
一 监督抽验情况
（一）总体情况
（二）分类统计
二 风险分析
（一）洁净厂房：抽验17批，不合格1批
（二）外科纱布敷料：抽验50批，不合格1批
（三）医疗机构在用急救和诊断、治疗类医疗器械
1.医用中心供氧系统：抽验12批，不合格5批
2.医用中心吸引系统：抽验13批，不合格11批
3.医用分子筛制氧设备：抽验4批，不合格1批
（四）本省生产的有源类医疗器械
1.中低频脉冲治疗仪（神经和肌肉刺激器）：抽检10批，不合格4批
2.医用雾化器：抽检2批，不合格1批
3.防褥疮气床垫：抽检14批，不合格12批
4.本省生产的其他有源类医疗器械：抽检14批，不合格1批
三 医疗器械不良事件监测工作
（一）总体情况
（二）报告来源情况分析
（三）报告涉及医疗器械分类及产品情况分析
（四）严重医疗器械不良事件统计分析
四 采取的措施
（一）全面加强监管制度建设
（二）不断推进审评审批改革
（三）持续强化日常监管
（四）广泛深入开展专项整治
（五）充分发挥抽检监测技术支撑作用
五 河北省医疗器械行业调研情况分析
（一）产业发展情况
1.大规模企业偏少，产业集中度较低，缺乏集聚发展优势区域
2.产品结构尚不合理，研发投入有待增加，高附加值产品偏少
3.技术支撑能力尚有不足，监管队伍力量有待加强，配套政策落实力度各地差异较大
（二）措施建议
1.继续加强抽验技术的培训和规范
2.继续加快省内检验资质的覆盖范围
3.继续加大对有源产品的监管力度
4.继续规范企业生产过程控制和出厂把关
5.进一步提升对全省企业的创服水平
6.进一步鼓励和激励高端技术的联合创新
六 2018年工作思路
（一）深入推进医疗器械审评审批制度改革
（二）加强对全面落实医疗器械GMP工作的监督检查
（三）加强对重点高风险企业的飞行检查
（四）完善医疗器械质量安全风险防控监管体系
（五）加大对新条例新办法的宣贯力度
（六）培育壮大GCP、GMP两支队伍
Ⅱ 质量安全篇
B.4 2017年河北省蔬菜质量安全状况分析与对策研究
一 全省蔬菜生产基本概况
二 河北省蔬菜质量管理成效
（一）政策扶持引导质量安全
（二）推广技术提升质量安全
（三）全面监测保障质量安全
（四）品牌创建带动质量安全
（五）高端转型聚焦质量安全
（六）融合发展促进质量安全
（七）开发市场叫响质量安全
三 加强蔬菜质量监管
（一）严格农药监管，确保投入品质量
（二）规范认证管理，保证产品质量
（三）排查安全风险，启动质量追溯试点
四 蔬菜实用技术推广情况
（一）推广无公害标准化生产技术
（二）应用集约化育苗技术防病
（三）建设绿色防控技术示范区
（四）启动有机肥替代化肥示范县建设
五 蔬菜质量安全存在的问题
（一）质量意识亟待加强
（二）推广经费严重不足
（三）基层监管手段落后
（四）农药监管体系有待完善
六 加强蔬菜质量安全对策建议
（一）加强法律法规宣传
（二）提高生产组织化程度
（三）提升县乡基层检测能力
（四）支持技术研究推广工作
（五）开展投入品专项治理
B.5 2017年河北省畜产品质量安全状况分析及对策措施
一 全省畜产品生产基本情况
二 全省畜产品质量安全监管工作成效显著
（一）饲料生产经营管理进一步规范
（二）兽药生产经营管理进一步规范
（三）畜牧业绿色发展水平进一步提升
（四）畜牧业标准化生产成效显著
（五）奶业发展秩序进一步规范
（六）屠宰环节监管能力明显提升
（七）大力推进畜产品质量安全专项整治行动
（八）加快推进畜产品追溯体系建设
（九）加强部门、区域间协调联动
三 主要畜产品监测情况
（一）农业部畜产品例行监测情况
（二）省级风险监测和监督抽查情况
（三）市县两级畜产品检测情况
四 畜产品安全监管形势分析
五 强化畜产品安全监管的对策措施
（一）深入实施奶业振兴示范省建设行动计划
（二）强化畜牧投入品监管
（三）加强畜禽屠宰管理工作
（四）提升畜产品安全风险防控能力
（五）完善产地准出市场准入衔接机制
（六）做好畜产品追溯体系建设
B.6 2017年河北省水产品质量安全状况分析及对策
一 2017年全省渔业发展概况
（一）生态健康养殖全力推进
（二）休闲渔业发展势头良好
（三）资源养护工作持续强化
（四）疫病防控及时有效
（五）“互联网+”渔业蓬勃发展
（六）京津冀渔业协作深入推进
二 检验监测工作成效明显
（一）农业部水产苗种质量安全监督抽查
（二）农业部产地水产品质量安全监督抽查
（三）海水贝类产品卫生监测及生产区域划型
（四）省级产地水产品质量安全监督抽查
三 主要做法、工作成效和主要经验
（一）主要做法
1.严格责任落实
2.强化监管监测
3.加强专项整治
4.稳步推进“三品一标”认证
5.注重宣传培训
（二）工作成效
（三）主要经验
四 风险隐患及问题分析
五 监管执法工作存在的困难和问题
六 2018年水产品质量安全监管工作谋划
（一）工作思路
（二）目标任务
（三）重大举措
B.7 2017年河北省果品质量安全状况及分析
一 2017年主要工作措施
（一）供给侧结构性改革初见成效
（二）京津冀协同发展稳步推进
（三）质量安全监管工作明显加强
（四）林果品牌知名度显著提升
二 2017年果品质量安全状况分析
（一）2017年果品农药残留监测结果分析
1.按监测果品种类分析
2.按监测项目分析
3.按抽检样品来源分析
（二）果品农药残留超标原因分析
1.果品病虫害防治措施不健全
2.高毒农药还未被禁止
3.果农的果品质量安全意识有待加强
4.个别果农安全生产技术掌握不全面
B.8 河北省食品相关产品质量安全状况及对策
一 产业概况
（一）新法提高了对食品相关产品的重视程度
（二）新标准促进食品相关产品质量提升
二 河北省食品相关产品许可证管理情况
三 河北省食品相关产品质量监管情况分析
（一）监督抽查抽样覆盖率
（二）2014～2017年监督抽查集中出现的问题
1.食品包装复合膜、袋
2.食品用纸、纸包装
3.食品用金属包装
4.食品用塑料包装容器及制品
5.食品包装用塑料编织袋
6.餐具洗涤剂
四 河北省食品相关产品风险监测情况分析
（一）食品相关产品风险项目分析
1.塑料包装产品风险项目为邻苯二甲酸酯迁移量、铅、溶剂残留、乙醛、锑、双酚A
2.编织袋产品风险项目为铅、荧光性物质
3.纸包装产品风险项目为镉、铬、溶剂残留量、甲醛
4.金属罐产品风险项目为三聚氰胺迁移量、双酚A
5.餐具洗涤剂产品风险项目为环氧乙烷
6.油墨产品风险项目为溶剂残留
（二）2014～2017年省级风险监测情况分析
五 对策与措施
（一）有针对性地进行区域性产品质量提升
（二）坚持服务与监管相结合
（三）提升从业人员的整体素质
（四）注重食品相关产品知识宣传
B.9 河北省进出口食品农产品质量安全状况分析及问题对策研究
一 进出口食品农产品情况
（一）进口食品农产品情况
（二）出口食品农产品情况
二 监督管理状况
（一）行政许可情况
（二）主要进出口食品农产品质量状况
1.进出口肠衣
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
2.进出口水产品
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
3.进境粮食
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
4.进口乳品
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
5.出口畜肉及制品
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）工作建议
6.出口禽肉
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
7.出口中药材
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
8.出口食用菌
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
9.出口植物源性调料
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
10.出口保鲜蔬菜
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
11.出口板栗及制品
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
12.出口水果
（1）基本情况
（2）质量状况
（3）监管情况
（4）存在问题
（5）工作建议
（三）案件查处情况
三 风险监控状况
（一）出口食品风险监测
（二）进口食品风险监测
（三）专项食品监督抽检
（四）出口动物源性食品风险监测
（五）取样、样品传递及检测结果上报
四 本年度采取的监管措施、出台的重要政策和实施的重大行动
（一）加强风险管理，开展风险防控
（二）推进示范区建设，促进河北省产业升级
（三）加强监督管理，保证质量安全
1.精心准备，接受总局专项督查
2.稳步推进首次进出口食品检验检疫能力评估工作，降低进出口食品安全风险
3.积极开展专项检查
4.建立监管新机制，保证食品安全
5.进一步加强进口肉类收货人备案审核
6.加强进境食品检疫审批工作
（四）落实职能作用，帮扶经济发展
（五）完善制度建设，规范执法行为
（六）加强能力建设，提升工作水平
（七）齐心聚力谋划，做好对外专项工作
1.积极做好迎接香港食环署对河北省供港蔬菜备案种植基地考察的工作
2.积极做好迎接加拿大食品检验署对河北省出口含馅粮食制品企业体系检查工作
3.受总局食品局委托，河北局与美国食药局（FDA）驻华办公室举行了输美农食产品检验检疫政策交流座谈活动
4.做好接待欧盟检查准备工作
五 当前工作面临的形势和存在的问题
（一）改革形势对进出口食品安全工作提出了新要求
（二）国家发展战略对进出口食品安全工作提出了新要求
（三）强局建设对进出口食品安全工作提出了新要求
六 2018年进出口食品安全监管工作整体思路
（一）开展提升活动，提升质量安全水平
（二）加强风险防控，提升安全保障水平
（三）加强能力建设，提升履职水平
（四）围绕开放格局，服务地方经济发展
Ⅲ 专题篇
B.10 我国食用淀粉生产消费市场调查
一 食用淀粉行业状况
（一）食用淀粉定义及用途
1.淀粉的定义
2.原淀粉的定义
3.食用淀粉的定义
4.用途
（二）食用淀粉的分类
1.谷类淀粉
2.薯类淀粉
3.豆类淀粉
4.其他类淀粉
（三）常见的八种食用淀粉及其特点
1.马铃薯淀粉
2.红薯淀粉
3.木薯淀粉
4.玉米淀粉
5.小麦淀粉
6.大米淀粉
7.绿豆淀粉
8.莲藕淀粉
（四）我国食用淀粉总体消费情况
1.玉米淀粉
2.马铃薯淀粉
3.红薯淀粉
4.木薯淀粉
5.小麦淀粉
6.大米淀粉
7.绿豆淀粉
8.莲藕淀粉
（五）我国食用淀粉行业存在的主要问题
二 食用淀粉行业中存在的掺假现象
（一）食用淀粉的无机物掺假行为
（二）不同种类食用淀粉之间的掺假行为
三 食用淀粉掺假鉴定技术研究
（一）材料与方法
1.材料与试剂
2.仪器与设备
3.方法
（1）淀粉提取
（2）扫描电镜观察
（二）结果与分析
1.常见可食用淀粉颗粒超微形貌观察
2.淀粉颗粒超微形貌特征分析
3.结论
四 关于食用淀粉质量安全监管工作的建议
（一）完善食用淀粉质量安全管理体系，实现质量安全监管环节的无缝链接
（二）建立、健全我国食用淀粉质量安全标准，为质量安全监管工作提供法律依据
（三）充分发挥现有食品质量安全检测机构的作用，实现食用淀粉掺假鉴别专业化
（四）积极开展关于食用淀粉质量安全的宣传、教育活动，实施食用淀粉质量安全专项整治行动
（五）构建食用淀粉质量安全综合信息平台，关注可溯源性和消费者的知情权
附件：淀粉分类图
B.11 元素形态与食品安全
一 砷元素
（一）毒性危害及限量要求
（二）砷元素检测技术及数据分析
1.水产品按抽样地域统计
2.大米按抽样地域统计
3.婴幼儿米粉按抽样地域统计
二 铬元素
（一）毒性危害及限量要求
（二）铬元素检测技术
2.铬元素检测技术改进
三 硒元素
（一）毒性危害
（二）硒元素检测技术
四 汞元素
（一）毒性危害及限量要求
（二）汞元素检测技术及数据分析
B.12 新兴环境污染物——药物及个人护理品（PPCPs）对食品安全的影响现状
一 环境污染与食品安全
二 新型环境污染物PPCPs
（一）PPCPs概念的由来
（二）常见的PPCPs
（三）PPCPs进入环境的来源、途径和归趋
1.生产企业的排放
2.直接排放
3.代谢后排放
4.重点场所的排放
（四）PPCPs危害及对生物体的影响
三 PPCPs的分析检测技术
（一）提取净化富集方法
（二）检测技术
1.GC-MS和GC-MS/MS
2.HPLC-MS和HPLC-MS/MS
3.HPLC-HRMS
四 食品中的PPCPs
（一）环境中的PPCPs
（二）食品中PPCPs的迁移富集
（三）食品中PPCPs的污染现状
B.13 植物蛋白饮料掺假鉴别风险研判报告
一 总体情况
（一）植物蛋白饮料掺假情况
（二）抽样
（三）检验方法
（四）结果
二 统计结果
（一）按品种分析
1.核桃露（乳）
2.杏仁露
3.复合植物蛋白饮料
（二）按项目分析
1.植物蛋白饮料标签成分检测
2.植物蛋白饮料非标签成分检测
（三）按环节分析
（四）按生产区域分析
1.不同省份区域
2.省内不同区域
3.省外不同区域
（五）按品牌分析
三 风险分析
四 有关建议
（一）加大对标准研发工作的力度
（二）加大新型技术创新工作的力度
（三）加强企业安全教育工作和技术支持
（四）加大宣传力度，增强人民群众的食品安全意识
（五）加大抽样力度，提高市场监管能力
（六）各市级检验机构尽快提升基因鉴别的检测能力
附件1：植物蛋白饮料中植物源性成分鉴定BJS201707
1 范围
2 原理
3 试剂和材料
4 仪器和设备
5 分析步骤
6 结果判断与表述
7 防污染措施
附件2：部分典型问题样品图谱
B.14 船舶压载水对我国海洋食品安全影响及防控建议*
一 国外对船舶压载水的监管情况概述
（一）船舶压载水概念
（二）船舶压载水的危害方式
1.携带人类和动物致病微生物，造成传染病扩散
2.引发外来生物入侵，危害海洋环境、海洋食品和海洋经济安全
3.造成环境污染
（三）国际上对船舶压载水监管要求
1.IMO对船舶压载水监管要求
2.世界发达国家对船舶压载水的监管措施
3.国际上对船舶压载水的现有处置方式
二 我国对船舶压载水危害监管概况
（一）我国开展船舶压载水危害监测工作情况
1.检出大量人类致病微生物
2.检出多种重金属且超标严重
3.检出放射性超标
4.检出大量外来鱼类、虾类和有毒有害藻类
5.检出多种鱼类致病菌
（二）我国对船舶压载水的监管情况
（三）我国压载水监管法律法规和标准及开展的科研工作情况
三 我国海洋食品污染危害情况不容忽视
四 我国在船舶压载水危害监管方面存在的主要问题
（一）法律法规不够完善
（二）政府部门职责不清
（三）缺乏主动应对措施
（四）科研力量分散薄弱，缺乏高层次科研成果
五 工作建议
（一）健全法律法规和技术标准，加强协作，规范监管
（二）建立健全压载水检测和科研能力建设
（三）科学系统地开展船舶压载水对海洋食品危害的研究
六 结语
Ⅳ 统计报告篇
B.15 河北省食品药品监督管理统计报告（2017）*
一 食品监督管理
（一）食品许可情况
1.食品生产许可情况
2.食品经营许可情况
（二）食品日常监管情况
1.食品生产环节日常监管情况
2.食品经营环节日常监管情况
3.保健食品生产经营企业日常监管情况
（三）食品（含保健食品）投诉举报和案件查处情况
（四）保健食品广告审批及违法广告查处情况
二 药品监督管理
（一）药品行政受理和注册审批情况
1.行政受理情况
2.药品再注册申请的审批情况
3.药品补充申请的审批情况
4.直接接触药品的包装材料和容器的审批情况
（二）药品生产企业情况
1.药品生产企业数量情况
2.医疗机构制剂许可证
（三）药品经营企业情况
（四）药品日常监管情况
1.药品生产企业日常监管情况
2.药品经营企业日常监管情况
（五）药品投诉举报和案件查处情况
（六）药品广告审批及违法广告产品处置情况
（七）麻醉药品、精神药品生产经营情况
1.麻醉药品、精神药品生产定点情况*
2.麻醉药品、精神药品经营定点情况
三 医疗器械监督管理
（一）医疗器械注册情况
1.医疗器械行政受理情况
2.医疗器械产品注册情况
（二）医疗器械生产企业情况
（三）医疗器械经营企业情况
（四）医疗器械日常监管情况
1.医疗器械生产企业日常监管情况
2.医疗器械经营企业日常监管情况
（五）医疗器械投诉举报和案件查处情况
（六）医疗器械广告审批及违法广告产品处置情况
四 化妆品监督管理
（一）化妆品生产企业许可情况
（二）化妆品日常监管情况
（三）化妆品投诉举报和案件查处情况
五 其他
（一）科研情况
（二）行政复议和行政诉讼情况
1.食品药品监督管理行政复议案件情况
2.食品药品监督管理行政诉讼案件情况
B.16 后记
法律声明
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