篇章数

30

引证文献

0 !

参考文献

32

食品药品安全与监管政策研究报告(2009)图书

Study report on food and drug safety and regulatory policies

SSAPID:101-9823-3362-76
ISBN:978-7-5097-0709-8
DOI:
ISSN:

[内容简介] 本书由总报告、食品篇、药品篇、医疗器械篇、其他篇、大事记等六部分组成。内容包括:中外食品安全监管机制研究、中国保健食品产业分析及其发展策略探讨等。

相关信息

丛书名:食品药品蓝皮书
作 者: 唐民皓
编 辑:周雪林;方志
出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2009年03月
语 种:中文
中图分类:E 军事

 致谢

 法律声明

 主编的话

 中文摘要

 《食品药品安全与监管政策研究报告(2010)》约稿函

 总报告

  深入学习实践科学发展观 全力推进食品药品监管工作新发展

   一 坚持改革,勇于创新,食品药品监管成绩显著

    (一)出色完成抗击特大自然灾害食品药品安全保障任务

    (二)胜利完成北京奥运会食品药品安全保障任务

    (三)进一步巩固和深化食品药品专项整治

    (四)妥善处置重大食品药品安全突发事件

    (五)大力推进基本药物制度和长效监管机制建设

    (六)着力强化药品和医疗器械技术监督工作

    (七)扎实推进国家食品药品“十一五”规划实施

   二 贯彻落实科学发展观,深化对当前食品药品监管重要问题的认识

    (一)贯彻落实科学发展观,深化对科学监管理念的认识

    (二)贯彻落实科学发展观,深化对食品药品监管形势的认识

    (三)贯彻落实科学发展观,深化对食品药品监管体制改革的认识

   三 明确目标,开拓进取,全力做好2009年各项工作

 食品篇

  中外食品安全监管机制比较

   一 中国食品安全监管体系

   二 国外食品安全监管体制

    (一)分散管理模式

     1.美国

     2.日本

     3.澳大利亚

    (二)集中管理模式

     1.加拿大

     2.德国

     3.丹麦

   三 欧盟三国考察案例

    (一)案例一:英国食品安全监管体制

    (二)案例二:爱尔兰食品安全监管体制

     1.爱尔兰食品安全局

     2.爱尔兰兽医公共卫生检验署及其肉类检验检疫体系

    (三)案例三:捷克食品安全监管体制

     1.基于科学的风险分析体系

     2.风险管理体系

     3.RASFF、HACCP与可追溯体系

    (四)欧盟三国经验对我国食品安全管理体制改革的启示

     1.采取自上而下和自下而上的方式共同推进食品安全监管体系的有效整合

     2.尽早制定国家食品安全战略,合理规划国家食品安全行动计划

     3.行政独立、决策公开和信息透明是政府部门科学、高效实施食品安全监管职能的重要条件

     4.服务合同机制是加强食品安全监管部门之间协调合作的重要手段

     5.政府部门对食品产业应强制性监管与服务式合作相结合

     6.食品安全法律法规、标准应当循序渐进地逐步国际化

     7.增强食品安全风险分析能力,健全食品安全协调机制

     8.建立并强化食品安全监管和控制手段

     9.建立健全我国的食品安全快速预警系统

     10.建立并完善兽医官检验检疫制度

  食品追溯制度研究

   一 背景

   二 食品可追溯体系的定义及内容

    (一)食品溯源(Food traceability)的定义

    (二)食品可追溯体系(Food traceability system)的含义

    (三)食品溯源的途径

    (四)食品溯源的分类

    (五)食品溯源的要求

     1.记录管理系统

     2.查询管理系统

     3.标识管理系统

     4.责任管理系统

     5.信用管理系统

    (六)食品溯源涉及的技术

    (七)食品可溯源系统的意义

     1.有利于食品质量安全与健康的保障

     2.有利于食品质量安全的管理

     3.有利于通过向消费者提供正确的信息进行公正交易

     4.有利于收集对健康产生长期影响的数据,从而促进风险管理方法的发展

   三 部分国家和组织的食品溯源制度

    (一)欧盟

     1.法律法规

     2.法规要求

    (二)美国

     1.法律法规

     2.法规要求

    (三)日本

     1.法律法规

     2.法规要求

    (四)国际食品法典委员会(CAC)

     1.标准

     2.标准要求

    (五)国际标准化组织(ISO)

     1.标准

     2.标准要求

   四 发达国家实施食品可溯源制度的特点

    1.立法建立食品溯源制度

    2.政府强制与企业自主实施相结合

    3.在产品生产周期长、过程复杂的食品中首先实施

   五 我国食品可溯源系统运用的现况及问题

    1.法律法规不健全

    2.我国食品行业的标准化程度低,实现可追溯性难度大

    3.食品生产者对建立可追溯体系的需求不足

    4.国内食品可追溯体系配套技术不成熟

    5.分段管理的监管体制不利于食品可追溯体系的建立

   六 建立我国食品溯源制度的建议

    1.加快食品溯源法律制度建设

    2.鼓励支持龙头企业进行追溯系统应用示范

    3.鼓励支持相关食品溯源技术的开发

    4.加快食品溯源相关标准的研制

    5.以畜禽产品为切入点开展溯源平台研制

  基于气象因素的细菌性食物中毒预报和预警系统研究

   一 材料与方法

    (一)材料

    (二)方法

   二 结果

    (一)细菌性食物中毒发生的基本特征

     1.占同期食物中毒比例

     2.地区分布

     3.行业分布和食品种类

     4.致病菌种类

    (二)细菌性食物中毒的季节特征

     1.年均月度分布情况

     2.累年逐日分布情况

     3.黄金周发生情况分析

    (三)细菌性食物中毒的气候特征

     1.中毒月均发生情况与月均气温、相对湿度相关分析

     2.中毒发生前三天平均气温、相对湿度分析

     3.细菌性食物中毒发生与相关气象因素关系分析

    (四)细菌性食物中毒的预报模型

     1.预报因子的选择

     2.中毒发生条件概率的计算

     3.月份修正概率的计算

     4.假期附加项的确定

     5.预报模型的初步验证

    (五)细菌性食物中毒的预警系统

     1.预警等级划分

     2.预警操作程序

   三 讨论

    (一)细菌性食物中毒发生规律研究的意义

    (二)细菌性食物中毒季节和气候特征原因分析

    (三)下一步工作方向

  应对突发重大自然灾害保障食品安全的思考

   一 突袭的特大自然灾害

   二 重大自然灾害中的食品安全问题

    1.对食物供应链的破坏性极大

    2.短期食物结构发生显著变化

    3.集中就餐的食品安全问题

    4.水源地和饮用水安全问题

    5.对环境和生态安全的影响

   三 发生重大自然灾害,应对机制依然显现短板问题

   四 保障食品安全:应对大灾的经验和思考

    1.政府对食品安全的及时指导效果明显

    2.快速检测的技术优势

    3.应对重大自然灾害的任务愈发艰巨

    4.面对灾害提升预警能力的反思

  上海集中式消毒餐饮具企业现状及对其监管模式的探讨

   一 上海集中式消毒餐饮具企业的现状

    (一)集中式消毒餐饮具企业的数量、分布及规模

     1.集中式消毒餐饮具企业的数量与分布

     2.集中式消毒餐饮具企业的规模

    (二)集中式消毒餐饮具企业的生产环境

    (三)集中式消毒餐饮具企业的操作工艺流程

     1.生产集中式消毒餐饮具的工艺流程

     2.餐饮具回收清洗阶段操作方式

     3.餐饮具烘干阶段操作方式

     4.餐饮具冷却包装阶段操作方式

     5.餐饮具配送阶段操作方式

   二 生产集中式消毒餐饮具的流程分析及存在问题

    (一)集中式消毒餐饮具企业的流程布置

    (二)集中式消毒餐饮具企业的生产环境

    (三)集中式消毒餐饮具的消毒工艺

    (四)从业人员健康与操作规范

    (五)集中式消毒餐饮具的材质及包装

    (六)集中式消毒餐饮具的配送

   三 监管部门对集中式消毒餐饮具企业的监管思路及对策

    (一)及时出台相应的卫生管理规范,明确具体监管部门

    (二)建立严格准入,实行许可制度的监管模式*

     1.厂区环境与布局的卫生要求

     2.操作区的卫生要求

     3.仓储与运输的卫生要求

     4.人员的卫生要求

     5.卫生管理与质量控制

    (三)监管部门实施监督执法的同时提供专业技术指导与服务

    (四)建立行业协会推动餐饮具集中式消毒行业良性发展

  践行科学监管 确保肉品安全

   一 上海市肉品供应及消费现况

   二 上海市肉品安全存在问题及原因分析

    (一)威胁上海市肉品安全的主要问题

     1.肉品合格率低

     2.肉品安全事件频发

     3.猪肉产品出口屡遭查禁

     4.病死猪肉、注水肉屡禁不止

    (二)原因分析

     1.源头控制能力不强

     2.防控措施不健全

     3.市场规范化运作机制不健全

     4.监管机制不完善

   三 近年来工作成效

    (一)建章立制,健全各项制度,细化《办法》要求

    (二)保持监管高压,防范中毒事件

    (三)完善抽检体系、提升监督工作针对性及有效性

   四 对策与建议

    (一)综合性对策

     1.科学规划,优化肉品供应结构

     2.培育生猪及肉品市场健康发展

    (二)针对性措施

     1.建立肉品安全专人监管制度

     2.继续严厉打击经营含“瘦肉精”肉品等违法行为

     3.推动对接,吸引外埠优质肉品供沪

     4.加强运销户管理,净化生猪及肉品运销市场

     5.完善肉品安全溯源系统建设,提高肉品可溯源性

  中国保健食品产业分析及其发展策略探讨

   一 市场结构分析

    (一) 市场集中度

     1.企业集中度

     2.品牌集中度

     3.进口保健食品集中度

    (二)产品差异化

    (三)保健食品行业进入退出壁垒

     1.保健品的进入障碍

     2.退出障碍

    (四)市场需求的增长率

   二 市场行为分析

   三 市场绩效分析

    (一)产业的技术进步程度

    (二)产业的规模结构效率

    (三)有关的法律法规

   四 保健食品产业发展策略

  中国保健食品的特殊管理与改革思路

   一 保健食品是国际上普遍存在,而且具有一定共识的特殊食品

    (一)保健食品的概念

    (二)保健食品的产业发展

   二 保健食品不同于一般普通食品,是一类特殊食品

   三 保健食品与药品有着根本的差异

   四 中外保健食品立法与政府监管现状与趋势

    (一)以中国和日本为代表的政府严格审批模式

     1.中国

     2.日本

    (二)以美国和日本为代表的政府有条件备案与审批相结合管理模式

     1.美国

     2.日本

    (三)以欧盟为代表的政府抓“两头”(即原料和产品健康声称)的特殊监管模式

    (四)几种模式的比较

     1.保健食品已成为食品的特殊类别普遍存在并得到国内外认可,而且此类食品已形成产业并快速发展,年年攀升(增速约10%以上)

     2.各国对保健食品一般均实行有别于普通食品的特殊管理

     3.各国尤其是发达国家都在加强对此类特殊食品基础和应用研究,并强化其规格标准即标准化工作

     4.各国在加强保健食品监管和立法的同时,也在不同程度和不同角度探索体制、机制、制度改革的方向和内容

   五 中国保健食品监管改革思路与立法建议

    1.单一部门负责制

    2.分类管理

    3.实质等同

    4.公告管理

    5.加强对“健康声称”监管

    6.抓紧建立中国保健食品技术标准体系,大力推进保健食品标准化进程

  上海食品卫生监督改革发展30年回顾

   一 上海食品卫生的巨变

    (一)上海食品卫生监管体制变化

     1.行政管理的初级阶段

     2.法制管理初级阶段

     3.综合性法制管理阶段

     4.多部门分段监管阶段

    (二)上海食品卫生监管能力变化

     1.监管队伍不断壮大

     2.监管网络不断完善

     3.风险评估和快速检测等科学监管措施得到应用

     4.食品安全监督覆盖面和频率逐步扩大

    (三)上海食品卫生监管机制变化

     1.从食品卫生管理向食品安全监管转变

     2.从预防食物中毒向预防和控制食品安全事件转变

     3.从单纯食品抽检向综合性食品抽检转变

    (四)上海食品卫生水平的变化

     1.食物中毒发生的变化

     2.食品卫生抽检

     3.食品卫生监督检查

   二 体会

    (一)改革开放是食品卫生监管工作的根本源泉

    (二)科学发展是食品卫生监管工作快速发展的内在要求

    (三)政府负总责是食品卫生监管工作的基本原则

    (四)科学监管、和谐发展是食品卫生监管的宗旨体现

    (五)企业是食品卫生管理的第一责任人

    (六)人民群众是食品卫生监督的重要力量

   三 展望

    (一)食品安全监管法制建设更加完善

    (二)食品安全监管体制建设更加顺畅

    (三)食品安全监管机制建设更加有效

 药品篇

  基本药物制度:理论与实践

   一 基本药物制度的发展与在中国的实践

    (一)基本药物制度的产生与发展

    (二)中国基本药物制度:政策回顾和当前问题

     1.中国基本药物相关政策回顾

     2.当前中国基本药物制度存在的问题

   二 基本药物再认识:经济学视角

    (一)基本药物的经济学特征

     1.药物效用函数的特殊性

     2.成本—效用关系

    (二)基本药物市场的特征

     1.消费者行为

     2.基本药物市场的脆弱性

   三 基本药物政策分析:国际经验综述

    (一)基本药物政策的对象

    (二)基本药物的遴选

     1.遴选原则

     2.基本药物遴选

    (三)提高基本药物可及性的措施

     1.价格政策

     2.筹资政策和待遇水平

     3.供应政策

    (四)促进合理用药的措施

     1.对医务人员的措施

     2.对消费者的措施

  药品安全预警体系建设研究

   一 药品安全预警概述

    (一)药品安全预警定义

    (二)药品安全预警的目标

    (三)国外药品安全预警管理现状

     1.欧盟

     2.美国

    (四)国内药品安全预警现状

   二 药品安全预警体系建设

    (一)药品安全预警信息元素选择

     1.我国药品安全事件的分类和原因

     2.药品安全预警信息元素

    (二)药品安全预警信息体系

     1.药品安全预警信息体系及药品安全预警对象

     2.药品安全预警信息体系的信息来源

     3.药品安全事件信息来源保障和真实性保障

    (三)药品安全预警模式

     1.组织机构

     2.药品安全预警事件鉴别

     3.药品安全预警等级

     4.药品安全预警信息发布

     5.药品安全预警控制措施

     6.药品安全预警后行为

   三 信息技术手段在药品安全预警中的运用

    (一)两套标准

     1.业务标准规范

     2.技术标准规范

    (二)一个中心

    (三)两个平台

     1.预警信息共享平台

     2.药品安全预警工作平台

    (四)五个应用系统

     1.信息收集系统

     2.信息筛选系统

     3.预警清单管理系统

     4.预警信息发布系统

     5.预警绩效评价系统

   四 我国实行药品安全预警管理的建议

    (一)培养药品安全风险管理意识

     1.加强风险评估管理

     2.形成风险交流机制

     3.建立风险目录管理

    (二)科学设计药品安全预警制度

     1.倡导和保护预警管理工作的道德基础——诚信

     2.信息收集报告制度

     3.委员会及评估部门工作保障制度

     4.社会宣传教育制度

     5.培育第三方检验检测力量

     6.加强制度缺陷防范设计

    (三)以药品安全预警模式建设为核心,合理使用信息技术手段

     1.注重药品安全预警管理模式建设和完善

     2.合理借助信息化手段

  缺陷医药产品召回制度的研究*

   一 美国医药产品召回制度和典型案例简介

    (一)美国医药产品召回制度

     1.健康危险的评估和分类

     2.启动召回和召回策略

     3.FDA在审核或修改公司提交的召回策略时应当考虑的因素

     4.企业依照召回策略进行召回

     5.FDA对召回行动的监督检查

     6.FDA实施强制性召回的必要程序

    (二)美国历年的召回情况和召回原因

    (三)美国医药产品召回的典型案例

     1.案例一(博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回)*

     2.案例二(博士伦润明除蛋白隐形眼镜护理液召回)*

     3.案例三(默沙东公司自主召回万络药)*

     4.综合上述三个案例,可以解析出以下几点

   二 我国药品召回的制度现状和相关情况

    (一)药品批发企业的调研情况

    (二)药品生产企业的调研情况

     1.召回情形

     2.适用范围

     3.可实施的补救或处理措施

   三 建立和完善地方医药产品召回制度的构想

    (一)进一步强化生产企业和主要经销商为第一责任人

    (二)明确细化产品召回计划,增强制度的可操作性

    (三)在特殊情况下应规定局部召回

    (四)应当明确进口产品召回工作的责任主体

    (五)适当披露医药产品召回过程中的有关信息

    (六)对群众加大宣传,降低缺陷医药产品召回的负面影响

    (七)鼓励企业自主召回

  家庭废弃药品回收处置的现状与现行监管政策研究

   一 研究项目与方法

    (一)研究对象

    (二)研究项目

   二 我国家庭废弃药品处理的现状

    (一)家庭储备药品的情况

    (二)家庭处置废弃药品的常用方式

    (三)家庭废弃药品的回收活动分析

     1.实施家庭废弃药品回收的管理模式

     2.实施家庭废弃药品回收的管理过程和方法

     3.回收的废弃药品的处理途径和方式

     4.各地药监部门在回收活动中遇到的困惑

   三 社会各方面对家庭废弃药品回收的看法

    (一)药品生产、药品经营企业的看法

    (二)各相关领域专家的意见

     1.家庭废弃药品对环境的负面影响相对农药、兽药等要小得多

     2.家庭废弃药品在危险废物中占的比例很小

     3.家庭废弃药品分散处理反而比集中处置有利

   四 有关家庭废弃药品处理的相关法律法规

    (一)家庭废弃药品一般而言属于生活垃圾

    (二)关于家庭废弃药品的收集

    (三)关于家庭废弃药品的处置

    (四)关于对家庭废弃药品收集、运输、贮存、处置各环节的监管部门

    (五)关于对居民如何处理家庭废弃药品的规定

    (六)有关法律执行与实施的问题

   五 文献资料中对家庭废弃药品回收的建议

   六 国外相关的法律法规及实施情况

    (一)日本

    (二)英国

    (三)德国

    (四)法国

    (五)美国

   七 对我国家庭废弃药品管理政策的建议

    (一)家庭废弃药品一般而言属环境卫生或环境保护处理范畴

    (二)政府监管部门应当以科学监管的理念,用好有限的行政资源

    (三)目前家庭废弃药品集中回收活动,一定程度上偏离了指导安全用药的初衷

    (四)开展健康教育普及活动,倡导公民合理用药

    (五)在药品使用说明书和药品包装上提醒百姓不随意丢弃过期药品

    (六)特殊的药品回收可以利用医疗废弃物处理的渠道

    (七)从药品使用源头上控制家庭药品的不合理储备

  药品不良反应损害救济制度研究

   一 药品不良反应损害的现状

   二 药品不良反应损害难以获偿

    (一)法律缺失导致药品不良反应损害诉讼困难

    (二)法定鉴定机构缺乏导致药品不良反应难以确认

    (三)机制缺乏导致药品不良反应损害纠纷难以化解

   三 建立药品不良反应救济制度的必要性

    (一)建立救济制度是保护消费者权益的需要

    (二)建立救济制度可以促进医药产业的健康发展

    (三)建立救济制度是政府完善管理职能的需要

   四 建立药品不良反应损害救济制度的可行性

    (一)医药产业的发展为救济制度奠定了经济基础

    (二)药品不良反应监测为救济制度提供技术支撑

    (三)国外救济实践为我国救济制度建立提供模式借鉴

   五 建立药品不良反应损害救济制度的建议

    (一)建立药品不良反应损害救济制度的指导思想与基本原则

    (二)我国药品不良反应损害救济制度的实施建议

     1.确立相关负责机构主导和指导该项制度的建立

     2.完善法律体系

     3.建立有效的风险分散机制

     4.药品不良反应损害救济的资金来源

     5.药品不良反应损害救济的给付条件

     6.药品不良反应损害救济的给付范围

     7.药品不良反应损害救济的机构设置

    (三)建立药品不良反应损害救济制度的保障措施

     1.完善的法律规章制度是基础

     2.广泛宣传教育,普及全民医药知识

     3.严格的监督管理制度是关键

     4.培育典型,以点带面

  药品缺陷责任研究

   一 我国法律对药品缺陷责任的规制现状

    (一)《民法通则》对药品缺陷受害人保护不力

    (二)《消费者权益保护法》和《合同法》保护药品缺陷受害人可操作性不强

    (三)《产品质量法》保护药品缺陷受害人不足

    (四)最高人民法院相关司法解释在保护药品缺陷受害人方面也有不足之处

   二 国外对药品缺陷责任的规制经验介绍

    (一)在契约法中突破契约相对性原则

    (二)在侵权行为法中建立无过错责任制度

     1.它是德国第一部也是唯一的一部对制造商规定严格责任的法律

     2.该法是德国商品责任法的特别法

     3.药品责任法对药品缺陷所导致的损害赔偿,设定了最高赔偿限额,且生产商不得主张发展风险抗辩

    (三)在损害赔偿的方法上既坚持又限制惩罚性赔偿

   三 对我国法律规制药品缺陷损害救济制度的完善

    (一)对产品缺陷尤其是药品缺陷的认定标准进行修改

    (二)对我国《消费者权益保护法》第49条进行完善

     1.在《消费者权益保护法》中突破合同相对性原则

     2.修改《消费者权益保护法》第49条

    (三)明确规定在药品缺陷损害救济中实行无过错责任制度

    (四)实行有限制的惩罚性赔偿

  药品GMP检查缺陷及风险的科学评价*

   前言

   一 我国药品GMP认证检查评定标准的历史回顾

   二 我国缺陷分类计算式《药品GMP认证检查评定标准》的利弊分析

    (一)我国药品GMP检查评定标准本身存在的缺陷

     1.关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性,缺乏风险评估依据

     2.不能区分对同一检查项目企业违反程度的大小

     3.缺乏对几项一般缺陷合并进行评估的标准,无意中鼓励了被检查企业“应付过关”的思想

     4.在通过与不通过检查之间,没有给予企业整改的机会

    (二)我国药品GMP检查评定标准执行中出现的问题

     1.机械理解,生搬硬套

     2.只注重检查评定标准而忽视GMP原文

     3.检查员在报告中描述缺陷时避重就轻,千方百计回避关键项目的缺陷

   三 国外药品GMP检查评定标准简介

    (一)对检查缺陷的分类

     1.PIC/S的检查缺陷分类标准

     2.加拿大的检查缺陷分类标准

    (二)对系统的评估要求

     1.质量系统

     2.厂房设施与设备系统

     3.物料系统

     4.生产系统

     5.包装和贴签系统

     6.实验室控制系统

    (三)对检查结果的评定

     1.1类风险缺陷

     2.2类风险缺陷

     3.3类风险缺陷

   四 探讨我国今后GMP认证评定标准的改进方向和思路

    (一)对我国药品GMP检查评定标准修改的建议

     1.不再根据GMP逐条制定与其相对应的检查项目,并划为关键项目和一般项目

     2.采用国际标准对检查缺陷进行分类,设定更为严格的严重缺陷标准,同时提高无菌产品的GMP执行标准

     3.坚持将弄虚作假的行为定为严重缺陷

     4.增加限期整改,但有严重缺陷的不得给予限期整改的机会

     5.增加可根据风险大小将主要缺陷上升为严重缺陷,或将几项轻微缺陷或主要缺陷合并后分别上升为主要缺陷或严重缺陷的规定

     6.如企业对上次检查发现的缺陷未按时限进行有效整改的,该缺陷的严重程度应在本次检查中升级

     7.增加不同类别产品的缺陷示例,为制药企业和检查员提供指导

    (二)对未来修订后的我国药品GMP检查评定标准执行的建议

     1.定期在药品监管机构的网站上公布和更新检查中发现的典型缺陷和典型案例

     2.为制药企业人员和检查员提供更多、更系统的培训

   五 结语

  美国FDA用药安全教育研究

   一 前言

   二 美国用药安全教育指南

    (一)FDA与公众交流用药安全方面的指南

     1.与公众交流“新出现的药物安全信息”Guidance:Drug Safety Information-FDA’s Communication to the Public,2007(3).">*

     2.与公众交流“药品召回信息”Recalls (Including Product Corrections)-Guidance on Policy,Procedures,and Industry Responsibilities. 21CFR7.50.">*

     3.与公众交流“重要的药物安全问题”Guidance:Drug Safety Information-FDA’s Communication to the Public,2007(3).">*

     4.与公众交流药物信息的模式与渠道Guidance:Drug Safety Information-FDA’s Communication to the Public,2007(3).">*

    (二)FDA规范制药企业活动及媒体的指南

     1.企业赞助的科学与教育活动的监管指南Guidance for Industry:Industry-Supported Scientific and Educational Activities,1997(11).">*

     2.关于公众的广播广告教育与标签指南

     3.FDA关于药物期刊和医学出版物的指南Guidance for Industry:Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices,2008(2).">*

     4.关于“寻求帮助”和“疾病认知交流”的指南Guidance for Industry:“Help-Seeking” and Other Disease Awareness Communications by or on Behalf of Drug and Device Firms,2004(1).">*

     5.在风险最小化行动中的公众教育Guidance for Industry:Development and Use of Risk Minimization Action Plans,2005(3).">*

    (三)加强医学专业人员教育

     1.FDA与医学专业人员的交流模式Guidance:Drug Safety Information-FDA’s Communication to the Public,2007(3).">*

     2.风险最小化行动中对医学专业人员的教育Guidance for Industry:Development and Use of Risk Minimization Action Plans,2005(3).">*

   三 FDA公众用药教育具体实施

    (一)公众用药教育部门组织结构及职能*

     1.监测与流行病学办公室

     2.培训和交流办公室(Office of Training and Communications,OTCOM)

     3.新药办公室(Office of New Drugs,OND)

     4.MedWatch(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch)

    (二)公众用药安全教育部门交流方式

  中美药品市场准入政策中创新激励因素的比较研究

   一 创新药物研发概述

    (一)创新药物及其分类

    (二)创新药物研发的意义

   二 中美创新药物研发的现状对比

    1.选择对照样本的说明

    2.分析

    3.结论

   三 中美两国创新药物研发的监管激励政策的比较分析

    (一)创新药物研发的监管激励政策简介

    (二)中美两国创新药物研发的监管激励政策对比分析

     1.创新药物注册申报前的监管激励政策

     2.创新药物评审过程中的监管激励政策

     3.创新药物上市后的监管激励政策

   四 完善我国创新药物研发监管激励政策的几点建议

 医疗器械篇

  推进医疗器械上市后安全性监测工作的研究

   一 我国医疗器械不良事件监测工作的主要进展

   二 我国医疗器械不良事件监测工作面临的问题与挑战

    1.不良事件报告数量少,质量有待进一步提高,且地区之间发展不平衡

    2.生产企业责任主体意识不到位,监管部门行政执法力度有待加强

    3.可疑不良事件报告评价困难,难以得出有价值的评价结论或风险警戒信号

    4.不良事件监测信息利用不够,与监管相对人和其他监管环节沟通机制不健全

    5.对一些特殊类型的医疗器械的监测方法和技术有待探索和深化

   三 关于推进我国医疗器械上市后安全性监测工作的思考

    1.进一步完善法律法规,明确相关责任主体的责任和义务

    2.拓宽医疗器械上市后安全性信息的来源,全面保障产品安全

    3.不良事件评价工作应当与产品再评价工作紧密结合

    4.安全性监测工作应当与质量体系管理工作紧密结合

    5.安全性监测工作应当与企业内部管理、政府行政监管工作紧密结合

  我国医疗器械标准管理现状、问题及对策

   一 引言

   二 医疗器械标准取得的进展及标准适用性问题

    1.标准体系不健全

    2.采用国际或国外先进标准中存在问题

    3.强制性标准范围较宽且代替技术法规

    4.标准公开性差

   三 医疗器械标准制修订程序及存在的问题

   四 标准制修订管理体制及存在问题

    1.多头、分散管理造成各部门间的协调问题

    2.标准化技术委员会之间协调机制不完善

    3.企业尚未成为医疗器械标准工作的主体

    4.行业协会等利益相关方尚未参与到标准活动中

   五 实施监督机制及存在的问题

    1.医疗器械标准在使用过程中的评价问题

    2.送样检测中的“样品”问题

   六 保障机制及存在的问题

    1.经费投入情况及存在的问题

    2.人员投入情况及存在的问题

   七 建议与对策

    (一)加强医疗器械标准适用性管理

     1.建立和完善医疗器械标准体系

     2.积极参加国际标准化活动,合理采用国际标准

     3.建立医疗器械标准信息共享平台,加强标准交流活动

    (二)优化医疗器械标准制修订程序

    (三)完善医疗器械标准制修订管理体制

     1.改革我国医疗器械标准类型

     2.完善医疗器械标准制修订管理机构设置

     3.完善医疗器械企业标准化制度,发挥主体作用

     4.发挥利益相关方在标准工作中的作用

    (四)建立健全实施监督机制

    (五)建立稳定的保障机制

   八 小结

  采用信息化技术加强植入性医疗器械上市后追溯管理的研究

   一 信息化手段是解决上市追溯的有效途径

   二 植入性医疗器械身份识别及其标准体系

    1.GS1物品身份识别标准得到广泛使用

    2.条形码是物品身份识别的基础

    3.中国医疗器械身份识别应该采用GS1标准

   三 医疗器械追溯系统中重要追溯信息的形成

    1.准确记录物品和患者身份是追溯最重要环节

    2.物品身份和患者身份应在全球范围保持独立性

    3.高风险医疗器械必须对批号或者序号信息进行追溯

    4.追溯系统中最低限追溯信息及其信息来源

   四 追溯管理模式和系统中各主体的责任分工

    1.植入性医疗器械销售和监管三角形模式

    2.追溯系统中各责任方承担的法律责任

   五 植入医疗器械追溯系统及实施

    1.植入性医疗器械追溯系统实施方案

    2.医院植入性医疗器械的数据库建设

    3.植入性医疗器械身份代码的执行标准

   六 促进建立统一追溯系统的探讨和建议

    1.追溯系统建立数据报告平台将改变日常监管模式

    2.追溯系统建立中央数据库将改变植入产品销售方式

    3.通过技术途径减少企业实施追溯系统的承担的压力

    4.最简化销售模式和追溯系统的其他几个方面应用

  中美医疗器械注册制度的比较分析*

   一 需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题

    1.程序繁复——主要表现为审批程序上重复申请受理、产品风险上重点不分

    2.时间冗长——现行的行政审批时限规定基本失效、审批时限被任意拖延

    3.效率低下——注册审批中被经常要求补充资料,同时实际又很难控制风险

    4.结果不一——现行的国家、省、市分三级注册审批造成标准不一、结果不一

   二 学习美国FDA关于510K与PMA注册的意义

    1.上市前审批(PMA)在于控制高风险产品

    2.上市前通告(510K)的本质在于“实质等效性”

    3.“实质性”就是突出“实”和“质”

    4.“等效性”的基础在于“可对比性”

   三 分析我国医疗器械注册中“实质性等同”的基础

    1.法律问题

    2.诚信问题

    3.信息问题

    4.标准问题

    5.评价问题

   四 我国医疗器械注册的制度设计问题

    1.建立医疗器械产品命名原则,调整医疗器械的名称规范

    2.调整产品分类,同时公布医疗器械产品目录

    3.全面解决注册产品标准的可及性问题

    4.科学合理地设置医疗器械产品的临床试验与验证规范

    5.提高对医疗器械风险的分析与控制能力

    6.调整医疗器械产品批准上市的评价机制

    7.建立高风险医疗器械产品上市后的再评价制度,包括部分产品进行上市后的动态信息报告制度

   五 对我国医疗器械注册制度改革的建议

  医疗器械不良事件监测与风险管理

   一 医疗器械风险管理

    (一)起源与发展

    (二)基本内涵

     1.医疗器械风险管理是一项复杂的社会系统工程

     2.医疗器械风险管理是一个循环反馈的完整体系

   二 医疗器械不良事件监测

    (一)国内外现状

    (二)工作内容

     1.医疗器械不良事件的收集

     2.医疗器械不良事件的评价

     3.医疗器械不良事件监测信息的反馈

   三 医疗器械不良事件监测与风险管理

    (一)医疗器械不良事件监测是上市医疗器械风险管理的重要内容和具体实践

    (二)医疗器械风险管理是医疗器械不良事件监测工作的发展趋势和终极目标

   四 风险管理实践的典型案例——注射用聚丙烯酰胺水凝胶事件

    (一)产品基本情况

    (二)风险管理过程

     1.安全性问题的收集与识别

     2.安全性问题的评估

     3.安全性问题的反馈

   五 结语

  国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示

   一 国外医疗器械监管专业人才的培养现状

    1.美国高校情况

    2.美国监管事务专业协会(RAPS)*

    3.其他

   二 GHTF和AHWP及其对医疗器械监管专业人才的培训计划

    1.GHTF及其培训计划*

    2.AHWP及其培训计划*

   三 我国医疗器械监管人员现状及存在的问题

   四 我国医疗器械监管专业人才培养的有关对策与思考

    1.建立系统的医疗器械监管人才培养基地

    2.发挥有关专业学会和研究机构的力量

    3.对人才培训“因材施教”

    4.开发监管专业人才识别系统,引进监管专业人才从业认证

 其他篇

  食品安全

   一 食品安全专项整治的工作历程

   二 食品安全工作取得的成效

    1.初步构建食品安全监管责任体系

    2.努力提升食品安全科学监管能力

    3.大力整治一系列食品安全突出问题

    4.强化了农村食品安全监管工作

    5.积极开展食品安全宣传教育工作

   三 面临的形势与存在的问题

  政府在产品质量监管中的地位与作用

  食品药品行政处罚裁量权内部约束机制的研究

   一 行政执法自由裁量权的基本理论

    (一)行政执法自由裁量权的概念

    (二)行政执法自由裁量权的特征

    (三)行政执法自由裁量权存在的合理性

     1.成文法的局限性

     2.成文法的滞后性

   二 食品药品行政处罚裁量权的概念和分类

    (一)食品药品行政处罚裁量权的概念

    (二)食品药品行政处罚裁量权的分类

     1.罚与不罚的裁量

     2.适用法律的裁量

     3.处罚幅度的裁量

     4.处罚种类的裁量

    (三)不当行使食品药品行政处罚裁量权存在的问题

   三 美国FDA行政裁量权理论研究与实践

   四 国内行政裁量权实践与比较

    (一)工商行政管理部门的行政处罚裁量规则

    (二)食品药品卫生行政部门的行政处罚裁量规则

    (三)国内经验的启示

   五 上海市食品药品监管系统行政处罚裁量实证分析

    (一)实证研究的目的、对象和方法

     1.研究目的

     2.研究方法

     3.研究对象

    (二)第一轮调查及结果分析

     1.数据的来源

     2.裁量的分布

     3.案件基本情况分析

     4.考虑因素和案卷情况的比较

    (三)第二轮问卷调查及结果分析

    (四)实证分析结果与结论

   六 建立食品药品监管系统行政处罚内部约束机制的建议

    (一)尊重处罚自由裁量权的有效行使

    (二)倡导多因素综合判断确定裁量

     1.过罚相当原则

     2.公正原则

     3.产品风险性原则

     4.综合裁量原则

     5.源头控制原则

     6.案例指导原则

    (三)以适用规则进行规范

     1.发现和认定事实阶段

     2.划分处罚及罚款裁量等级

     3.处罚裁量因素及情形

     4.作出决定阶段

    (四)以裁量指南实施指导

    (五)以典型案例予以引导

   七 结束语

  探索与建立食品药品行政重点监控制度研究*

   一 建立“黑名单”制度的必要性

   二 “黑名单”机制的起源与发展

   三 美国FDA的黑名单制度

    (一)FDA黑名单制度的依据与目的

    (二)FDA黑名单制度构成要素

     1.法律授权,措施严密

     2.禁止种类,分类明晰

     3.禁止程序,保障救济

    (三)透视FDA黑名单经典案例

     1.案例一 KUN CHAE BAE案Food and Drug Law:Cases and Materials. 3rd Edition,pp.1329-1333.">*

     2.案例二 CHARLES G. DICOLA案*

    (四)FDA黑名单制度有待完善

   四 我国黑名单制度的建立情况

    (一)我国黑名单制度的概况

    (二)我国对黑名单制度的性质界定

     1.关于“一定期限内禁止从业”

     2.关于“在一定期限内不接受行政许可申请”

    (三)我国对企业黑名单制度的实施

    (四)我国对自然人黑名单制度的设立

   五 从国内外黑名单制度获得的启示

    (一)公开名单信息,严密构思制定措施

    (二)设定听证程序,充分保障救济权利

    (三)结合立法实际,合理确立适用范围

    (四)确立禁止期限,有效落实监管措施

   六 建立我国食品药品行政黑名单制度的构想

    (一)明确严重违法不诚信行为的具体情形

    (二)行为限制措施应落实到具体责任人

    (三)强化对违法企业的行政监控措施

    (四)在慎用原则上,细化具体责任人的限制措施

    (五)遵循比例原则,设置提前解除程序

    (六)确保法律救济权,赋予当事人听证权利

    (七)严格程序原则,注重证据采集

 大事记

  2008年食品药品安全大事记

 Abstract

 《食品药品安全与监管政策研究报告(2009)》编辑委员会

《食品药品安全与监管政策研究报告(2009)》(以下简称《研究报告》)由上海市食品药品安全研究中心主持编纂,是《食品药品安全与监管政策研究报告》系列丛书的第二卷。全书由主报告、食品篇、药品篇、医疗器械篇、其他篇和大事记组成。在编纂过程中,编辑部得到了相关单位和高层专家的大力支持,收到稿件超过40篇,基于本《研究报告》的定位和篇幅,经审稿程序,选用了28篇研究文章编辑出版。其中食品篇、药品篇各9篇、医疗器械篇6篇,其他篇4篇。2009年度《研究报告》继续体现:一是综合性,围绕近期食品药品安全的热点问题,全面体现出各级政府部门、研究机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策的研究成果和进展情况;二是理论性,充分体现政府部门、研究机构和社会各方面对食品药品安全和监管政策的理性分析和思考;三是权威性,收集和编辑的研究报告可以代表目前国内该领域的政策研究水准和学术价值;四是前瞻性,把握食品药品行业及其安全状况的发展趋向,对政府部门的监管政策、法律制度、工作机制和措施提出积极的意见和建议。《研究报告》比较全面地体现各级政府部门、机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策的研究和进展情况,尤其对完善食品药品安全监管在体制和机制层面进行了重点探索,相信这些研究对我国的食品药品安全监管政策的修订和完善将起到一定的推进作用,对食品药品监管实践具有积极的指导作用,对食品医药企业研究、执行政府政策起到积极的引导作用。

苏东水:《产业经济学》,高等教育出版社,2004。

赵玉林:《产业经济学》,武汉理工大学出版社,2004。

张敦富:《区域经济学原理》,中国轻工业出版社,2001。

刘伟、李绍荣:《产业结构与经济增长》,《中国工业经济》2002年第5期。

李永禄、龙茂发:《中国产业经济研究》,西南财经大学出版社,2001。

锁磊:《保健食品行业发展中面临的主要问题及对策》,《中国健康食品》2002年第10期。

Klaus Menrad.2003. Market and Marketing of Functional Food in Europe. Journal of Food Engineering,56(2-3):181-188.

章华伟、白雪莲:《我国保健食品的发展状况及开发重点》,《山西食品工业》2002年第2期。

潘建国:《目前美国保健食品主要流行品种及发展趋势(一)、(二)》,《食品科技》2002年第2、3期。

潘子明:《保健食品功能评估总论》,《生物产业》2002年第3期。

成英:《你该相信谁》,2007年2月16日《中国食品报》。

严岩:《安全性评价关键因素》,中国保健食品行业发展峰会,2004。

叶永茂:《国内外保健食品安全政府监管现状及趋势》,浙江FDA培训讲座,2007年11月30日。

宦萍:《加强我国保健食品监督管理的探讨》,《食品科学》2005年第9期。

凌关庭:《保健食品原料手册》,化学工业出版社,2005。

刘艳芳:《完善食物声称体系》,2005年6月11日《中国食品报》。

FDA 21CFR7 Subpart C-Recalls (Including Product Corrections)-Guidance on Policy,Procedures and Industry Responsibilities[EB/OL]. [2004-04-01].http://www. fda.com.

Fundamentals of Food and Drug Law,Vol Ⅰ and Ⅱ,published by the Food and Drug Law Institute,edited by David G. Adams,Richard M. Cooper,and Jonathan S. Kahan.

国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家食品药品监督管理局政策法规司、国家食品药品监督管理局药品评价中心:《外国药品召回法规及知道原则汇编》,2006年10月。

曹丽君、吴晔、邵蓉:《美国药品召回制度及对我国的借鉴意义》,《药物警戒》2006年第3期。

http://www.fda.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01371.html

http://www.bausch.com/en_US/ecp/general/general/backgrounder.pdf

http://www.bausch.com/en_US/corporate/corpcomm/news/10_030607_BOL_Initiates_Limited.aspx

http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/bauschlomb03_07.html

http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2004/NEW01122.html

卫生部:《药品GMP认证检查评定标准》,1996年颁布。

国家药品监督管理局:《药品GMP认证检查评定标准》(试行),1999年11月颁布。

国家食品药品监督管理局:《药品GMP认证检查评定标准》,2007年10月29日颁布。

Health Canada,Health Products and Food Branch Inspectorate,Guide-0023, Risk Classification of GMP Observations,2003 edition.

Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, Standard Operating Procedure PI 013-3,1 Annex,PIC/S Inspection Report Format,25 September 2007.

U.S. Food and Drug Administration,Center for Drug Evaluation and Research, Compliance Program Guidance Manual for FDA Staff:Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002.