中国制药工业发展报告（2018）图书
Annual Report on the Development of China's Pharmaceutical Industry (2018)
[内容简介] 本书是在工信部、卫健委相关部门指导下，由中国化学制药工业协会组织业内外专家、学者撰写出版的年度报告，分为总报告、政策法规篇、行业发展篇、专题报告篇、科技创新篇、绿色制药篇、信用建设篇、区域发展篇、国际合作篇及附录，针对制药行业的发展和热点问题进行重点分析，对行业政策进行深入解读，对科技创新、绿色制药、区域发展等行业发展趋势展开深层次的剖析。
Abstract
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制药工业蓝皮书编委会
摘要
Ⅰ 总报告
B.1 中国制药工业发展现状与展望
一 引言
二 中国制药工业“十二五”时期发展情况回顾
（一）规模效益快速增长
（二）创新能力显著提高
（三）质量管理不断加强
（四）技术装备大幅度升级
（五）重组整合快速推进
（六）国际化步伐加快
三 2017年中国制药工业运行情况分析
（一）运行质量不断提高
（二）进出口贸易增长较快
（三）技术创新成果显著
（四）对外投资日趋活跃
（五）产融结合促进发展
（六）绿色制药势头良好
四 中国制药工业“十三五”时期的展望
（一）“十三五”时期面临的形势
1.市场需求稳定增长
2.技术进步不断加快
3.产业政策更加有利
4.行业监管持续强化
5.医改政策不断完善
（二）“十三五”时期的主要任务
1.增强产业创新能力
2.提高质量安全水平
3.提升供应保障能力
4.推动绿色改造升级
5.推进两化深度融合
6.优化产业组织结构
7.提高国际化发展水平
8.拓展新领域发展新业态
（三）“十三五”发展重点
1.化学药
2.生物药
3.中药
4.药用辅料
5.制药设备
Ⅱ 政策法规篇
B.2 医保支付制度改革对药品使用的影响
一 为什么要推进医保支付制度改革
二 医保支付制度改革的内容
（一）改革目标
（二）医保支付制度的基本原则
（三）分类改革
（四）改革重点：推行按病种付费
1.按病种付费的三个关键
2.开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点
（五）完善按人头付费、按床日付费等支付方式
（六）促进分级诊疗制度建设
（七）加强医保基金预算管理，完善总额控制办法
1.为什么要预算管理、总额控制
2.完善总额控制的具体管理措施和方法
3.坚定不移推行医保基金总额控制
（八）支付标准科学 合理确定医保
（九）医保对医疗行为的监管
（十）协同推进医药卫生体制相关改革
三 医保支付制度改革对药品使用的影响
（一）两个机制的影响
（二）三大制度的影响
B.3 医药新政对制药工业的影响
一 仿制药一致性评价对医药工业的影响
（一）有利于提高药品的有效性
（二）有利于提升医药行业发展质量
（三）提高行业集中度
二 药品上市许可持有人制度对医药工业的影响
（一）促使药品生产许可和上市许可分离
（二）促进专业分工
（三）直接利好CMO（合同加工外包）企业
B.4 关于促进仿制药发展的相关政策解读
一 我国仿制药发展基本情况
（一）仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品
（二）我国是仿制药大国，但不是仿制药制造强国
（三）国外专利药品价格高，难以形成“专利悬崖”现象
（四）仿制药政策的国际经验
（五）仿制药的作用和价值
二 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的解析
（一）在促进仿制药研发方面采取的措施
（二）在提升仿制药质量疗效方面采取的措施
（三）完善支持政策，改善使用环境
B.5 加速仿制药替代原研药，降低药费支出
一 通过仿制药降药费国际经验
二 中国的仿制药因何没能降药费
（一）质量差异
（二）招标层次
三 中国将如何通过仿制药降药费
（一）一致性评价
1.已通过一致性评价的品种
2.注射剂一致性评价
（二）仿制药
1.建立上市药品目录集
2.探索建立药品专利链接制度
Ⅲ 行业发展篇
B.6 2017年制药工业上市公司运行情况分析
一 概况
二 收入规模及增长排名
三 盈利规模及增长排名
四 研发投入及增长排名
五 市值规模及增长排名
六 主要经营举措
（一）产品结构的布局和调整
（二）渠道模式重构和变革
（三）基层终端的布局和渗透
七 战略布局方向
（一）创新药
（二）制剂国际化
（三）大健康
（四）生物药
八 总结
B.7 中国医药产业发展环境及趋势
一 近年医药行业政策路径
二 医药行业政策导向
（一）医保目录
（二）优先评审
（三）仿制药一致性评价
（四）两票制
（五）处方外流
三 医药行业支付端压力略减
四 从三个数据端口来跟踪医药产业运行情况
（一）统计局
（二）样本医院
（三）上市公司
五 医药行业收入利润增速放缓
六 未来5年行业结构化是主基调
七 未来行业五大变化——变化一
八 未来行业五大变化——变化二
九 未来行业五大变化——变化三
（一）两票制在省级层面持续落地
（二）两票制在省级层面的推进可以分为药品两票制和耗材两票制，整体来说药品两票制推进速度要快于耗材两票制
十 未来行业五大变化——变化四
十一 未来行业五大变化——变化五
十二 金融体系
（一）中国金融体系简图
（二）中国金融市场的运行
十三 多层次资本市场及债券市场
（一）中国多层次资本市场体系
（二）中美资本市场比较
（三）多层次资本市场简介
（四）新三板和创业板、中小板的主要区别
（五）挂牌新三板的优势
（六）模拟新三板挂牌整体时间规划（含改制）
1.股份制改制（略）
2.辅导备案并验收
3.取得各项批文
4.申报材料制作
5.发行上市
（七）我国债券市场整体架构
（八）债券分类管理
（九）我国债券市场的发行方式
十四 融资工具
（一）企业生命周期与融资工具匹配
（二）企业生命周期与融资工具匹配
（三）企业主要融资形式
（四）并购重组概念及范围
（五）法规体系
（六）并购基金融资形式
十五 结构化定增基金融资形式
十六 融资租赁的融资模式
十七 商业保理的融资模式
十八 创新类融资工具——资产证券化
（一）资产证券化的原理
（二）创新类融资工具——资产证券化产品设计中的定价与发行
（三）创新类融资工具——资产证券化产品设计
（四）应收账款/保理债权资产证券化
（五）租赁债权资产证券化
十九 产融结合
（一）A股及新三板医药类公司数量及平均估值统计
（二）医药行业直接融资情况
（三）医药企业资产证券化案例
（四）商业保理公司资产证券化案例
（五）融资租赁公司资产证券化案例
（六）中国化学制药工业协会
B.8 中国大输液行业发展现状与展望
一 大输液品种及生产规模现状
二 我国大输液的主要种类
（一）体液平衡用输液
（二）营养用输液
（三）血容量扩张用输液（俗称“代血浆”）
（四）治疗用药物输液
三 我国大输液生产现状
（一）生产集中度不断提升
（二）生产品种日渐丰富，不断满足临床需求
（三）包装形式多元化
（四）技术创新不断引领产业升级
四 我国输液行业面临的挑战
（一）市场竞争加剧
（二）输液新产品研发能力匮乏
（三）大输液仿制药品质量与原研药差距较大
五 大输液龙头企业的坚守与转型
（一）科伦药业：提升毛利，继续巩固龙头地位
（二）华润双鹤：业务平台扩展到“1+1+6”
（三）石四药集团：借力行业整合提高市场占有率
（四）华仁药业：向“医药+医疗服务”领域延伸
（五）济民制药：增大对医疗服务领域的投入
六 未来发展趋势与展望
（一）大输液行业结构优化，产业集中度进一步提高
（二）药品质量评价体系有待提升，注射剂一致性评价迫在眉睫
（三）注射剂品种需要不断丰富，结构更趋多元化
（四）大输液包装系统的发展趋势
（五）“走出去”或将成为注射剂主流企业谋求发展的新途径
B.9 我国处方药与非处方药分类管理概况
一 药品分类管理的国际规则
二 我国实施药品分类管理的规划
三 我国实施药品分类管理的进程
四 我国非处方药工业发展概况
B.10 抗生素产业的可持续发展
一 抗生素时代的开启
二 最大的健康威胁之一
三 抗生素行业的可持续发展
Ⅳ 专题报告篇
B.11 21世纪世界药物口服固体制剂生产新技术的开发应用最新进展
一 世界固体制剂产品主要的发展趋势
二 世界固体剂型产品的增长机会
三 世界更多的制药公司正在采用更清洁、更灵活、更高效的连生产工艺
四 可降低产品的成本
五 高端效益和低端效益
六 对第二次批准的预期
七 问题和挑战
八 个案还是端到端的连续生产？
九 连续加工工艺的进展
十 连续湿法制粒也取得了进展
十一 改进材料的供料系统
十二 连续加工设施的优势
十三 工艺分析技术（PAT）和工艺控制
十四 对软件传感器的新的欣赏
十五 从接受到倡导
B.12 药物及药物中间体合成工艺介绍
一 萘丁美酮合成新工艺
二 地西泮关键中间体合成新方法
三 特拉万星合成新工艺
四 沃拉帕沙关键中间体合成新工艺
五 氯沙坦合成新工艺
六 达格列净合成新工艺
七 左旋泮托拉唑钠合成新工艺
八 吡喹酮合成新工艺
九 索非布韦合成新工艺
十 依非韦伦关键中间体合成新工艺
十一 萘丁美酮合成新工艺
十二 酒石酸唑吡坦合成新工艺
B.13 国外新批准上市的新制剂
一 口服制剂
（一）数字化片剂
（二）复方片
1.复方来斯努拉/别嘌呤醇薄膜包衣
2.首个治疗HIV-1的两药复方片
3.复方格卡瑞韦（glecaprevir）/匹瑞他韦（pibrentasvir）片
4.复方索夫布韦/非帕他韦/佛西瑞韦（voxilaprevir）薄膜包衣片
5.复方达芦那韦/可比西他/恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺酯薄膜包衣片
6.一日1次的复方达格列净/沙格列汀薄膜包衣片
7.复方替格列汀/卡格列净片
（三）控释制剂
1.盐酸金刚烷胺控释胶囊
2.普瑞巴林控释片
3.哌甲酯控释口崩片
二 注射剂
（一）静脉注射乳剂
1.阿瑞吡坦静脉注射乳剂
2.罗拉匹坦静脉注射乳剂
（二）抗体—药物偶联物（ADC）注射剂
1.吉妥珠单抗奥加米星冻干粉针
2.伊诺珠单抗奥佐米星（inotuzumab ozogamicin）注射剂
（三）复方注射剂
1.复方利妥昔单抗/透明质酸酶注射剂
2.复方阿糖胞苷/柔红霉素脂质体注射剂
（四）紫杉醇胶束纳米粒注射剂
（五）控释注射剂
1.一月1次的丁丙诺啡控释注射剂
2.曲安奈德缓释微球注射混悬剂
3.二月1次的阿立哌唑酯长效注射混悬液
B.14 开发上市的镇痛新药回顾与评述
一 前言
二 开发上市的镇痛新药回顾
（一）1960～2009年上市的镇痛新药名单
（二）每十年上市的镇痛新药数量统计（共39只）
三 具有新分子靶点的镇痛新药
四 医学研究人员对镇痛新药的疗效/副作用评估结果
（一）戊唑辛
（二）舒马曲坦
（三）赛莱考布（西乐葆）
（四）辣椒素、克他命、屈大麻酚与齐考诺肽
B.15 帕金森病及药物治疗研发进展
一 历届帕金森日主题
二 帕金森病研究200年历程回顾
三 概述
四 药物治疗研发进展
（一）左旋多巴研发的曲折历程及其复方制剂开发
1.左旋多巴研发的曲折历程
2.左旋多巴及其复方制剂仍然为目前治疗帕金森病较为理想的药物
（二）多巴胺受体激动剂（Dopamine receptor agonist，DRA）
1.甲磺酸溴隐亭（Bromocriptine mesylate/Parlodel）
2.甲磺酸培高利特（Pergolide mesylate/协良行）
3.卡麦角林（Carbergoline）
4.吡贝地尔（Piribedil/泰舒达，Trastal）
5.阿扑吗啡（Apomorphine）
6.他利克索（Tlipexole）
7.罗匹尼罗盐酸盐（Ropinirole hydrochloride）
8.普拉克索（Pramipexole/森福罗，Sifrol）
9.罗替戈汀（Rotigotine/Neupro，N—0923，SPM—962）
（三）单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（mono-amine oxidase B inhibitor）
1.司来吉兰（Selegiline，思吉宁）
2.盐酸拉扎贝胺（Lazabemide Monohydrochloride）
3.雷沙吉兰（Azilect/Rasajiline）
（四）抗胆碱能药
（五）金刚烷胺（Amantadine）
（六）谷氨酸拮抗剂
（七）选择性5-羟色胺再摄取抑制剂
（八）儿茶酚胺氧甲基转移酶抑制剂（COMTI）
1.托卡朋（Tolcapone）
2.恩他卡朋（Entacapone）
（九）沙芬酰胺（Safinamide/Xadago）
（十）神经保护药物
五 其他辅助治疗
（一）手术治疗
（二）康复与运动疗法
（三）心理疏导
（四）照料护理
B.16 中国医保新政全面拉动降糖市场
一 抗糖尿病用药日趋完善
二 全球降糖药需求旺盛
三 国内糖尿病药物终端超过500亿元
四 国内重点城市公立医院的糖尿病用药
五 阿卡波糖代表，α-葡萄糖苷酶抑制剂领军
六 阿卡波糖
七 伏格列波糖
八 米格列醇
九 二甲双胍——老而弥坚
十 磺脲类降糖药，宝刀未老
十一 DPP-4抑制剂，推动降糖用药进展
十二 利拉鲁肽、米格列奈钙进入医保
十三 新药研管线，持续改变市场格局
Ⅴ 科技创新篇
B.17 医药创新宣言
B.18 中国医药创新迎来新时代
一 中国医药工业发展现状
二 行业新政下的变革大势
（一）提高药品质量
（二）严格控制费用
（三）强调合规经营
（四）鼓励创新发展
三 上海医药的创新发展之路
B.19 晚期胃癌患者的福音
一 药品基本信息
（一）药品名称
（二）成分
（三）性状
（四）适应症
（五）规格
二 药品研发情况
（一）研发背景
（二）研发历程
（三）临床研究
（四）研究成果及特色
1.临床价值
2.专利及重大专项等情况
3.医保情况
4.国内外影响力
B.20 中国首个小分子靶向抗癌药
B.21 中国“创新药的拓荒者”
一 首个中国原创化学新药
二 全新作用机制为表观遗传调控研究领域做出原创科学贡献
三 源于中国、全球同步开发
四 中国“创新药的拓荒者”
五 西达本胺研发里程碑
B.22 “一滴水”十亿造
一 “魄力+韧性”，自主创新惠及国民
二 出了“四角”实验室，“创新药”回馈社会
三 康柏西普崭露头角，进入美国Ⅲ期临床试验
四 创新引领勇破局，“匠”心创造塑未来
Ⅵ 绿色制药篇
B.23 中国制药以绿色制造为宗旨，实现可持续发展
一 中国制药企业的发展现状及环保压力
二 积极推进绿色制药，企业源头减污控排效果显著
（一）政府政策推动企业实施绿色制药
（二）医药行业协会推动药企实施绿色制药
（三）企业主动实施绿色制药从源头减污
1.在产业结构调整方面
2.实施原材料的替代方面
3.工艺优化升级方面
4.在设备替代和更新方面，节能效果显著
（四）绿色制药体现全球化的要求
三 加强污染物末端治理技术研发与达标排放
（一）制药废水治理
1.物化法
2.生物法
3.深度处理
4.电解预处理
5.芬顿氧化后处理
6.MVR高效蒸发
7.CASS生物处理
8.厌氧生物膜反应器
9.膜生物反应器
（二）制药废气治理
1.可实现“资源化”技术
2.三级碳纤维吸附
3.分子筛转轮吸附浓缩
4.化学洗涤
5.RTO蓄热焚烧
6.生物滤池
7.低温等离子
（三）固废治理
四 全面构建绿色制造体系，实现行业可持续发展
（一）提升原料药绿色制造水平
（二）推动原料药集约化生产
（三）建设高标准集中生产基地
（四）建立绿色制造示范工程
B.24 中国绿色制药技术的发展与展望
一 绿色制药理念的兴起
（一）当今世界的污染问题到底有多严重？
（二）如何破解制药工业对环境的污染？
二 现代制药工业中的绿色化学技术
三 绿色制药技术应用举例
（一）连续性反应技术应用进展
（二）连续流动技术制造化疗药物Prexasertib的新工艺
（三）应用连续性反应技术合成培南类抗生素关键中间体
1.传统工艺
2.绿色制药技术
（四）应用生物转化技术生产他汀类药物关键中间体
1.传统工艺
2.绿色制药技术
四 绿色制药展望
Ⅶ 信用建设篇
B.25 加快推进医药行业信用体系建设
一 在党中央国务院高度重视下，社会信用体系建设稳步推进
二 在诚信建设制度日趋完善下，新型市场监管体制正在加快形成
三 在推进管理创新形势下，行业协会加强信用建设势在必行
四 在加强行业自律使命下，建立行业信用体系任务十分迫切
五 在加强基础建设前提下，努力探索行业信用体系建设途径
（一）立足“两个构建”，探索行业信用建设科学途径
1.构建制度体系建设，为医药行业信用体系建设工作提供依据和抓手
2.构建工作机制，形成协同推进行业信用体系建设工作格局
（二）加强“四个建立”，筑牢行业信用建设基础支撑
1.建立行业信用信息目录
2.建立行业信用信息平台
3.建立企业主体信用档案
4.建立行业“信用网站”
（三）抓实“四个着力”，突出行业信用建设主要环节
1.着力签署医药行业信用承诺
2.着力开展行业信用评价
3.着力推进建立医药行业红黑名单和重点关注名单管理办法
4.着力推进出台医药行业信用激励惩戒措施
（四）强化“两个抓手”，营造医药行业诚信经营氛围
B.26 GSK中国·企业社会责任报告（2018）
一 所从事的事业
（一）处方药
（二）疫苗
（三）消费保健品
（四）公司在中国的分布
二 专注于三大优先事项来实现目标
（一）创新
1.建立创新的产品组合和产品线
2.合作创新
（二）绩效
1.从根本上转变经营方式
2.向数字化、数据分析方向转型
3.人才和能力发展
（三）信任
1.确保公司产品的质量、安全性和可靠供应
2.努力提高可及性
3.启动社区合作项目
4.通过资助和捐赠支持相关机构和政府
5.公司荣誉
三 立足中国，携手中国，服务中国
Ⅷ 区域发展篇
B.27 2017年江苏省制药工业发展情况分析
一 医药经济运行良好
（一）主营业务收入
（二）利润总额
（三）出口交货值
二 医药产业结构优化
（一）制药企业
1.制药企业数
2.企业所有制类型
3.三资企业
（二）产品类型
（三）产品剂型
（四）企业资本运作
三 医药产业布局各具特色
（一）一城，即泰州“中国医药城”
（二）“六区”
1.南京地区
2.苏州地区
3.无锡地区
4.常州地区
5.连云港地区
6.南通地区
四 医药发展呈现新的态势
（一）医药产业结构进一步优化
（二）医药创新研发提升核心竞争力
（三）医药骨干龙头企业引领全行业快速发展
（四）医药企业“两化融合”助推江苏医药新发展
（五）产业国际化进程不断加快
B.28 山东省制药工业发展现状及展望
一 山东制药工业“十二五”时期发展回顾
（一）“十二五”期间取得的主要成就
1.规模效益稳步增长
2.产业体系进一步完善
3.企业实力进一步增强
4.重点产品优势比较明显
5.创新能力不断提升
6.质量管理不断加强
7.技术装备逐步升级
8.品牌培育能力不断增强
9.两化融合逐步推进
10.区域发展逐步均衡
二 2017年医药经济运行分析
（一）行业总体情况
1.主要经济指标
2.50家重点企业情况
（二）子行业情况
1.化学原料药
2.化药制剂
三 “十三五”时期发展展望
Ⅸ 国际合作篇
B.29 2017～2018年中国医药产业国际化形势分析
一 2017年我国医药产业国际化总体情况
（一）中药类出口回暖
（二）西药出口明显回升
（三）医药进口呈两位数增长
二 2017年医药产业国际化新特点
（一）贸易顺差显著缩小，医药外贸平衡发展
（二）供给侧改革初见成效，原料药出口整体呈现回暖趋势
（三）加工贸易回升，制剂加工贸易大幅增长
（四）生物医药、体外诊断等新领域方兴未艾
（五）医药服务贸易呈旺盛增长势头
（六）研发成果转化进入收获期
（七）医药资本运作常态化，成交金额屡创新高
（八）对华贸易救济案件频发，知识产权类案件明显增加
（九）我国企业知识产权意识提高，运用法律武器维护合法权益
三 2018年医药产业国际化形势基本走向
B.30 2017年APEC中小企业商业伦理论坛
一 生物医药领域关于伦理准则践行情况的培训项目
（一）会议开幕
（二）推动伦理准则的实施：管理、结盟及成员的遵守
（三）越南多利益相关方在加强伦理实践方面的合作
（四）有关推进伦理准则实施的分组会议
（五）互动式多利益相关方案例研究
（六）APEC生物医药伦理工作组会议
二 医疗器械和生物医药领域全体会议
（一）会议开幕
（二）医疗器械和生物医药领域商业伦理实践相关的商业、经济和社会案例
（三）近期进展和策略性评估
（四）南京宣言“2020展望”的策略性评估
（五）伦理合作共识框架进展
（六）中国共识框架和利益相关方合作讨论会
（七）结束总结
B.31 跨国药企在中国创新发展的状况与展望
一 研发创新，攻克重点疾病
二 质量为本，提升药品质量和安全标准
三 缓解看病难，提高医疗可及性
四 加强培训，促进本土人才国际化
五 制定伦理准则，规范医药代表行为
六 共筑未来，建设创新生态系统
B.32 加强中欧医药合作 开创未来新篇章
一 全球及中国医药市场分析
（一）全球医药市场
（二）持续增长的中国医药市场
（三）潜力巨大的中国药品市场
（四）国家对医药工业的政策扶持力度不断加大
（五）政府依法履行药品监管职能
二 中国医药发展迈进新时代
三 中欧医药 合作共赢
（一）中国的进一步深化改革和扩大开放，为中欧医药合作注入新的动力
（二）欧洲医药之优势
B.33 中俄制药合作交流前景广阔
一 该公司目前有6种产品正在合作
（一）Polymilex
（二）Pentaxim
（三）Influenza Vaccine
（四）Idursulfase beta（Hunterase）
（五）Infliximab biosimilar
（六）Rituximab biosimilar
B.34 日本药品市场最新动向
一 背景
二 论点
（一）使“原研药”价格大幅度下调
1.同规格仿制药使用率超过80%
2.同规格仿制药使用率未满80%
（二）详细划分“创新药加成目录药品（在一定期间维持药价不变）”
（三）根据市场规模重新计算药价
（四）变更药价改定频度
B.35 科伦集团在哈萨克斯坦投资兴建制药企业的成功实践
一 KELUN·KAZ投资背景
二 KELUN·KAZ的发展情况
Ⅹ 附录
B.36 2017年化学原料药大类产量供应出口量分省份情况
B.37 2017年化学制剂重点剂型产量分省份生产情况
B.38 2017年美国FDA批准的新药（原始的新药申请和生物制品许可申请）
B.39 2017年CFDA批准的上市新药
一 2017年批准上市药品概况
二 2017年国产药获批情况分析
三 2017年进口药获批情况分析
B.40 2017年中国化学制药工业优秀企业和优秀产品品牌榜
