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食品药品安全与监管政策研究报告(2008年卷)图书

Research Reports on Safety and Regulatory Policy of Food and Drug(2008)

SSAPID:101-6930-5173-52
ISBN:978-7-5097-0120-1
DOI:
ISSN:

[内容简介] 本书立足于年度内食品药品的安全热点、监管重点和政策焦点。把握国家宏观经济政策走向,把握食品药品行业及其安全状况的发展趋势。

相关信息

丛书名:
作 者:上海市食品药品安全研究中心
编 辑:方志;谢蕊芬;秦静花
出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2008年04月
语 种:中文
中图分类:E 军事

 《食品药品安全与监管政策研究报告(2008年卷)》编委会

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 主编的话

 社会科学文献出版社网站

 食品篇

  国内外食品安全监管体制现状的研究

   一 国外食品安全监管体制的状况[11~24]

    (一)加拿大食品安全监管体制

    (二)美国食品安全监管体制

    (三)英国食品安全监管体制

    (四)德国食品安全监管体制

    (五)丹麦食品安全监管体制

    (六)爱尔兰食品安全监管体制

    (七)荷兰食品安全监管体制

    (八)新西兰食品安全监管体制

    (九)日本食品安全监管体制

   二 我国的食品安全监管体制[25]

    (一)我国食品安全监管体制的建立与发展

    (二)我国食品安全监管体制与外国食品安全监管体制的比较

     1.食品安全监管主体的异同

     2.食品安全监管思路和措施的异同

     3.食品安全法律法规技术保障体系的异同

   三 全球食品安全管理与国家食品安全控制体系的建立

    (一)全球食品安全管理

     1.全球食品安全战略[4]

     2.全球食品安全行动[26]

     3.全球食品安全管理的发展趋势[3]

    (二)国家食品安全控制体系的建立[27]

     1.多个部门监管体制

     2.单个监管部门体制

     3.综合性体制

    (三)对建立健全我国食品安全监管体制的建议

  上海食品安全监管体制改革绩效评估研究

   一 上海食品安全监管体制改革情况

    (一)食品安全监管体制改革背景

     1.国家加强食品安全监管的要求

     2.保障上海食品安全的需要

    (二)食品安全监管体制改革过程

     1.建立联席会议制度

     2.研究监管职能调整方案

     3.作出监管职能调整决定

     4.实施监管职能调整

    (三)食品安全监管体制改革前后部门职能分工

     1.职能调整内容

     2.职能调整后的职责分工

    (四)上海食品安全监管职能调整的工作回顾

     1.行政监管组织体系建设

     2.基层网络体系建设

     3.政策法规体系建设

     4.技术支撑体系建设

     5.宣传教育体系建设

   二 上海食品安全监管职能调整后监管力度及成效评估

    (一)调研方法与调研过程说明

    (二)对食品安全监管力度的评价

     1.监管力度评价指标体系构建

     2.监管力度评价分析

    (三)对食品安全监管成效的评价

     1.监管成效评价指标体系构建

     2.监管成效评价分析

    (四)取得监管成效的深层次原因分析

     1.创新监管机制

     2.明确职责分工

     3.突出监管重点

     4.加强协同监管

    (五)现行食品安全监管中存在的问题及其原因

     1.现行食品安全监管中存在的问题

     2.出现上述问题的原因分析

   三 完善上海食品安全监管体制的对策与建议

    (一)进一步调整食品安全监管职能

     1.整合各环节的食品安全监管职能

     2.整合食品检测机构

    (二)强化食品安全法制建设

     1.加快立法进程

     2.加强执法监管

    (三)强化食品安全监管技术体系建设

     1.加强食品安全预警体系建设

     2.加强食品安全信息保障体系建设

     3.加强食品安全风险评估体系建设

     4.加强食品安全质量保证体系建设

    (四)强化食品安全监管机制建设

     1.加强关键环节监管机制建设

     2.加强全过程协同监管机制建设

     3.强化食品安全宣传教育

   附件1 消费者问卷调查

   附件2 消费者问卷调查结果分析

   附件3 被监管者座谈问题

   附件4 政府监管者座谈问题

   附件5 食品安全政策专家座谈问题

   附件6 被监管者、政府监管者和专家座谈会参加者名单

  食品安全国际标准现状与展望

   一 前言

   二 与食品安全国际标准有关的若干重要概念

    (一)食品(Food)

    (二)食品安全(Food Safety)

    (三)食品安全标准(Standard of Food Safety)

    (四)食品安全国际标准(International Standard of Food Safety)

   三 世界需要食品安全国际标准[11]

   四 国际食品法典(CAC)的现状与发展动向

    (一)食品(含食用农产品)商品标准

     1.已有食(商)品标准的合理化和简化

     2.制定新的食品商品标准

    (二)食品安全、卫生过程控制技术规范、准则和实用法规

    (三)食品安全限量标准是国际食品法典主要内容之一

    (四)食品抽样与分析方法标准

    (五)一般导则及指南,咨询项目及程序

    (六)CAC标准发展趋势

     1.CAC成员覆盖面更加广泛

     2.对横向(水平)各(专题)通用法典安全标准更加重视

     3.更加强化CAC各领域应用风险分析(Risk Assesment)科学原则

     4.更强调有关方(消费者、发展中国家、非政府组织等)参与CAC工作

     5. CAC工作重心从欧美发达国家向亚洲东移,呈现多元化局面

     6.加强CAC与其他国家组织(ISO、OIE、IPPC、IAEA、WTO、OIV等)合作[25]

   五 ISO——国际标准化组织概况及其食品标准化现状与趋势

    (一)概况

    (二)ISO食品标准化工作的发展趋势

   六 国际兽疫局(OIE)标准概况

    (一)目前动物传染病,特别是人畜共患的疫病对食品安全影响很大

    (二)OIE标准主要由5套著作组成

     1.动物卫生法典(Animal Health Code)

     2.《动物疾病诊断试验和疫苗标准手册》

     3.《国际水生动物卫生法典》

     4.《水生动物疾病诊断手册》

     5.国际参考标准试剂

    (三)OIE科学技术出版物

     1.《科学技术评论》

     2.其他出版物

   七 国际植物保护公约(IPPC)标准概况和趋势

    (一)有害植物与其产品对食品安全的影响

    (二)国际植物保护公约(International Plant Protection Convention,IPPC)[23]

    (三)1992年FAO设立IPPC秘书处

    (四)IPPC总述

    (五)ISPMs标准制标趋势

  我国食品卫生标准与国际食品法典标准的比较研究

   一 CAC标准概况

    (一)CAC标准与国际食品法典委员会

    (二)CAC与CAC标准的起源

    (三)制定CAC标准的目的

    (四)CAC标准的主要内容

    (五)CAC标准的制定过程

     1.第1、2、3步

     2.第4步

     3.第5步

     4.第6步

     5.第7步

     6.第8步

    (六)CAC标准的性质

    (七)CAC标准的采纳

     1. CAC标准的采纳方式

     2. CAC及相关国际组织对采纳CAC标准的努力

     3. CAC标准的采用现状

   二 我国食品卫生标准概况

    (一)我国食品卫生标准与政府管理的关系及其法律含义

    (二)我国食品卫生标准的主要内容

     1.食用安全要求

     2.营养要求

    (三)我国食品卫生标准的组织制定与批准发布机关

     1.国家食品卫生标准

     2.地方食品卫生标准

    (四)我国国家食品卫生标准的制定与批准程序

    (五)我国食品卫生标准的制定原则

    (六)“危险性评估”在我国食品卫生标准工作的应用

     1.组织对食品中重要危害物质的“危险性评估”

     2.建立我国的《食品安全性毒理学评价程序》

     3.在全国范围内广泛开展中国居民营养调查与总膳食调查

     4.建立我国的食品污染物监测网

    (七)我国加入WTO前夕,对我国食品卫生国家标准的清理修改

   三 我国现行食品卫生标准与CAC的比较

    (一)标准体系及其主要构成的比较(见附录)。

    (二)我国污染物限量标准与CAC标准的比较

     1.污染物项目的比较

     2.存在差别的主要原因

    (三)我国农药最大残留限量与CAC标准的比较

    (四)我国微生物指标及检验方法标准与CAC标准的比较

   附件 我国国家食品卫生标准体系、CAC标准体系

  中国出口食品的国际争端与政策

   一 出口食品国际争端的回顾与分析

    (一)动物疫病的控制和疫情信息的透明度是影响我国食品出口的关键和引发贸易障碍的焦点

    (二)各国不同的食品安全标准和要求,形成了技术性贸易壁垒和争端

   二 我国相应的政策与管理

  食品安全预警机制研究

   一 食品安全预警机制具有的主要特性

    (一)信息源系统

     1.监测模块

     2.信息模块

    (二)预警分析体系

    (三)反应系统

     1.报告制度

     2.信息发布制度

     3.应急预案制度

   二 我国正在建设中的食品安全预警机制

    (一)我国明确食品安全风险防控责任制

    (二)专家支持体系

    (三)预警机制已在相关职能部门初步形成

    (四)应急体系建设处在最快发展阶段

    (五)我国已初步建成食品污染物监测网

   三 进一步完善我国食品安全预警机制的思考

    (一)数据库的共享平台应向大体系化方向发展

    (二)预警机制的运行趋向于协同联动特性

  缺陷食品召回制度研究*

   一 前言

   二 部分国家和地区食品召回制度比较研究

    (一)食品召回制度的起源和意义

     1.食品召回制度的起源

     2.实施食品召回制度的意义

    (二)部分国家和地区的食品召回制度

     1.美国

     2.加拿大

     3.澳大利亚、新西兰

     4.欧盟

     5.日本

     6.中国香港地区

     7.中国内地

    (三)国内外食品召回制度比较

     1.发达国家和地区

     2.我国现行规定的不足

   三 美国食品召回制度实施现状研究

    (一)政府在食品召回中的角色

     1.主管部门

     2.职责分工

     3.召回的启动

    (二)召回实施中的几项原则

     1.有效性审查原则

     2.消费者保护原则

     3.召回时效性原则

     4.相对人沟通原则

    (三)企业对召回的认知情况

     1.召回认同

     2.召回预案

     3.召回影响

    (四)食品召回的实施情况

     1.召回数量

     2.召回级别

     3.召回原因

     4.召回企业规模、食品来源及召回层面

    (五)召回对美国公众健康的影响

     1.食源性疾病发病呈下降趋势

     2.食源性致病菌的检出率呈下降趋势

    (六)典型案例

     1.事件概况

     2.导致此次召回行动复杂化原因分析

     3. FDA在USDA组织的召回中的作用

     4. USDA和FDA在召回中的协调

   四 建立实施食品召回制度研究

    (一)建立实施食品召回制度的总体设想

     1.建立健全食品召回法律体系

     2.建立有效的食品召回管理机构

     3.完善食品召回的技术支持工作

     4.建立消费者、行业协会和认证机构、企业、政府间相互沟通的机制

    (二)食品召回制度的主要内容

     1.原则

     2.适用范围

     3.缺陷食品定义

     4.召回主体

     5.召回方式

     6.召回分级

     7.召回层面

     8.召回程序

     9.召回协调机构及专家评估

    (三)有效实施食品召回制度的几点建议

     1.制定缺陷食品召回操作手册

     2.设立专门的召回机构和人员

     3.完善食品溯源系统

     4.加强食品召回的宣传

     5.日常监督与召回的联系

     6.强制和自愿相结合

  动物性食品及其安全监管研究

   一 我国动物性食品发展及安全现状

   二 我国动物性食品质量安全存在的主要问题

    (一)兽药残留问题

    (二)致病微生物污染

    (三)环境污染

    (四)加工过程污染

   三 加强我国动物性食品安全监管的对策和措施

    (一)树立科学的监管新理念

    (二)建立健全法律法规体系

    (三)加强检验检测能力建设

    (四)加快动物标识及疫病可追溯体系建设

    (五)建立食品安全风险评估与预警机制

  完善食品从业人员食品安全教育培训制度的实证研究

   一 食品从业人员食品安全知识、行为和培训现状调查

    (一)调查结果

     1.食品安全行为

     2.食品安全知识水平

     3.食品安全培训

    (二)分析

   二 建立食品从业人员规范化食品安全教育培训机制

    (一)政策保障

     1.经营企业承担组织培训义务,从业人员培训合格上岗

     2.不同行业、不同种类从业人员分类开展培训

     3.引入社会化机制,建立食品安全培训机构和培训师资制度

     4.培训方式可以选择,但考核要求全市统一

     5.将食品从业人员培训纳入食品许可、执法日常工作中

    (二)技术保障

     1.用通俗的方法将知识和技能传授给从业人员

     2.针对实际的操作技能培训

     3.建立食物中毒可预防的信念

     4.编写高质量的培训教材

   三 营造支持性环境,使教育培训真正改变从业人员行为

    (一)物质环境(食品加工操作硬件条件)

    (二)管理环境(食品卫生自身管理)

     1.要求和指导建立食品卫生管理体系

     2.教育企业管理层树立正确的态度

     3.在了解障碍的基础上开展指导

  食品安全现场快速检测技术研究进展

   一 概述

   二 快速检测方法

    (一)化学比色法

    (二)酶联免疫法(ELISA)

    (三)免疫胶体金试纸

    (四)生物芯片

     1.免疫芯片

     2.DNA芯片检测方法

     3.液相悬浮芯片

    (五)生物传感技术

    (六)便携式色谱质谱联用仪

    (七)生物学发光检测法[59]

   三 展望

 药品篇

  国内外药品GMP对比研究

   引言

   一 我国药品GMP实施回顾

    (一)具有中国特色的药品GMP认证管理体系已经形成

    (二)药品GMP检查员队伍初步建立

    (三)药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善

    (四)药品质量稳步提高,促进制药产业升级

   二 国际药品GMP的现状与特点

    (一)美国食品药品管理局药品GMP(US-FDA-CGMP)

    (二)欧盟药品GMP(EU GMP)

    (三)世界卫生组织药品GMP(WHO-GMP)

    (四)日本药品GMP

    (五)台湾地区药品GMP

    (六)人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

    (七)药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)

    (八)药品GMP认证检查员管理体系

    (九)主要特点

     1.鼓励创新、与时俱进的内涵

     2.在遵循规范的同时,注重过程的控制与结果

     3.强化药品安全有效的前期控制,注册批准前进行现场检查

     4.确定受权人在执行药品GMP中的核心地位

   三 药品GMP通则对比分析

    (一)总体结构

    (二)概念与术语

     1.基本概念

     2.术语

    (三)机构与人员

     1.足够数量的人员

     2.未经批准不得进入的区域

     3.关键人员和受权人

     4.生产管理部门和质量管理部门负责人的职责

     5.培训

    (四)厂房与设施

     1.洁净区划分和环境动态检测

     2.实验室的设计

     3.称量区的设置

    (五)设备

    (六)物料

     1.物料的定义和范围

     2.物料采购与供应商审计

     3.物料管理的详细要求

     4.尾料管理

    (七)卫生

    (八)验证

     1.验证总计划

     2.工艺验证问题

     3.保持持续的验证状态

     4.清洁验证

    (九)文件

     1.必要文件

     2.文件与注册资料的一致性

     3.对记录即时性和保留时间的规定

     4.电子记录

    (十)生产管理

     1.偏差的处理

     2.生产中异常情况的处理

    (十一)质量管理

     1.分析方法的验证

     2.取样程序

     3.留样要求

     4.实验室管理

     5.稳定性实验的应用范围

     6.稳定性实验留样规则

    (十二)委托生产与委托检验

    (十三)销售、产品投诉与召回

     1.药品的不良反应报告

     2.投诉的处理

     3.召回制度和快速反应体系

    (十四)自检和质量审核

     1.自检的范围

     2.产品质量回顾

     3.质量审计

   四 药品GMP附录对比分析

    (一)无菌药品

     1.洁净区的划分

     2.洁净标准对平面布局的影响

     3.环境监测

     4.无菌操作区洁净环境的保持

     5.空气高效过滤器(HEPA)的检测

     6.容器的密封

     7.清洁剂与消毒剂

     8.无菌制造过程控制

     9.除菌过滤

     10.灭菌

    (二)原料药

     1.国际原料药GMP发展历程

     2.ICH Q7A的适用范围

     3.原料药GMP的基本原则

     4.质量体系质量管理部门的职责

     5.生产管理部门的职责

     6.精制工艺的生产环境

     7.验证

     8.变更控制

     9.生产及工艺过程控制

     10.原料控制

     11.返工、重新加工和回收工艺

     12.发酵产品规范

     13.临床研究用原料药的生产

    (三)中药制剂和饮片

     1.WHO、欧盟植物药GMP的特点

     2.日本汉方药GMP的特点

     3.我国中药GMP的特点

   五 药品GMP发展建议

    (一)完善药品GMP检查质量保证体系

     1.注重检查员资质,严格考核制度

     2.加强检查员的培训、再培训

     3.建立监督与评价机制

    (二)理顺药品GMP检查相关关系

     1.与药品注册管理的配套

     2.与药品评价监管的配套

     3.与市场监督的配套

     4.建立不良行为处罚机制

    (三)建立企业受权人管理制度

   六 药品GMP修订建议

    (一)指导思想

    (二)参照标准的选择

    (三)规范修订的框架建议

    (四)具体内容修改建议

     1.总则

     2.机构与人员

     3.厂房设施和设备

     4.物料

     5.卫生

     6.验证

     7.文件

     8.生产管理

     9.质量管理

     10.委托生产和委托检验

     11.销售、产品投诉与召回

     12.自检和质量审核

   结束语

  药品抽验机制的实践与探索研究

   一 五年抽验工作简要回顾

   二 2007年药品抽验工作的探索与成效

    (一)探索现场查询登录抽样,减少重复抽验率

    (二)探索现场抽样检验筛查工作,提高监督抽样针对性

    (三)探索药品抽验不合格原因分析工作,提高抽验工作有效性

     1.分析方法

     2.取得成果

    (四)探索监督企业实施缺陷产品召回,降低抽验成本

    (五)探索药品质量抽验公告办法,体现客观公正原则

   三 下一步药品抽验工作机制的探索

    (一)控制抽验规模,完善抽验结构

     1.评价抽验

     2.监督抽验

     3.现场抽样检验(快速)筛查

    (二)科学制订抽验计划,加强抽验针对性

    (三)开展不合格药品追踪溯源工作,提高抽验工作有效性

    (四)完善药品抽验信息管理系统,形成抽验信息资源共享机制

    (五)完善抽验工作考核机制,发挥抽验经费的杠杆调节作用

    (六)综合监管力量,增强监管能力和水平

   附件 探索提高监督性抽验有效性的模式图

  互联网药品经营现状和监管机制的研究

   一 前言

   二 国外的情况

    (一)国外的法律规定

    (二)国外的许可和监管情况

     1.美国的情况[5]

     2.其他国家的情况[6]

   三 我国的现状及分析

    (一)法律法规的现状

    (二)监管的现状

     1.合法药品经营网站少、非法药品经营网站多

     2.非法药品经营网站投诉多、查处的少

    (三)现状分析

     1.相关法律不完善,不适应互联网经营药品监管的要求

     2.部分法律规定操作性不强

     3.现有的查处手段难以适用互联网违法行为的查处

   四 上海的实践和探索

    (一)对许可情况进行调研

     1.合法药品经营网站的调研

     2.拟申请合法药品经营网站的调研

     3.非法药品经营网站的调研

    (二)规范非法药品经营网站的情况

     1.举报情况

     2.查处情况

   五 建议

    (一)监管的战略性建议

    (二)监管的具体建议

     1.许可方面的建议

     2.市场监管方面的建议

   附件1 互联网药品经营许可的法规分析

   附件2 上海市食品药品监督管理局互联网药品经营违法行为举报线索处置流程

   附件3 上海市食品药品监督管理局网络违法行为行政告诫书(样稿)

  药害事件的救济与补偿研究

   一 国外药品不良反应救济制度介绍[4]

    (一)德国[5]

     1.要件

     2.给付范围

     3.基金来源

    (二)日本[6]

     1.要件

     2.给付范围

     3.基金来源

     4.给付

    (三)美国[7]

    (四)瑞典[7]

   二 药品不良反应与其他用药损害的区别

   三 药品不良事件的法律适用和归责原则

    (一)由假劣药品引起的群体不良事件

    (二)由药品使用过错引起的群体不良事件

   四 我国严重药品不良反应赔偿解决途径的现状

    (一)药品不良反应涉及的法律责任

     1.药品不良反应涉及的民事责任

     2.药品不良反应涉及的行政责任

    (二)药品不良反应的归责原则

     1.过错责任原则

     2.公平责任原则

    (三)药品不良事件的解决途径

     1.双方自动和解

     2.人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解

     3.法律诉讼

   五 建立药品不良反应损害赔偿制度

   六 实行不良反应赔偿的益处

    1.体现重视生命、重视健康的人权基本原则

    2.提高药品的质量

    3.提高医生的治疗水平

    4.提高药品生产人员发现药品不良反应的积极性

    5.提高我国药品的使用安全性

    6.有利于发展祖国医学

    7.避免过度医疗

    8.遵循国际惯例

  美国、法国药物警戒机构设置对我国的借鉴

   一 前言

   二 美国的药物警戒机构设置与特点

    (一)机构设置

    (二)机构设置的特点

   三 法国的药物警戒机构设置与特点

    (一)机构设置

    (二)机构设置的特点

   四 对我国设置药物警戒机构的启示

    (一)完善药物警戒组织体系与机构建设

    (二)加大各级中心的建设力度

    (三)密切各级中心之间的联系

    (四)加强交流与培训

    (五)立足现实逐步改进

 医疗器械篇

  欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

   一 医疗器械法规概述及关键因素

   二 医疗器械法规体系现状:欧盟、美国和中国

    1.美国法规体系

    2.欧盟管理体系

    3.中国管理体系

   三 医疗器械法规体系比较分析:欧盟、美国和中国

    1.纵观比较

    2.定义和产品界定

    3.分类

    4.产品责任主体的确定

    5.GMP要求

    6.上市前控制

    7.上市后控制

    8.执行模式

   四 结论与政策建议

    1.采纳欧盟的管理经验,充分认识器械与药品之间的差异,建立工程化的管理理念,提高管理成效

    2.在法规中建立医疗器械基本安全要求并明确产品的责任主体

    3.建立动态监管模式,完善中国医疗器械法规体系

    4.在法规体系中以安全为重点进一步加强各部分执行的关联性

    5.加速医疗器械监管体系中技术支撑体系的基础建设

   附录1 医疗器械定义〔摘自美国《食品、药品和化妆品法案》(FDCA)、《欧洲医疗器械指令》(MDD)和全球协调组织(GHTF)〕

    1.美国FDA在FDCA321(h)中的医疗器械定义

    2.欧洲1993年版《欧洲医疗器械指令》(MDD)条款1中的医疗器械定义

    3.全球协调组织(GHTF)对医疗器械的定义

   附录2 GHTF协调指导文件(Harmonized Guidance Documents)

  美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的比较研究*

   一 前言

   二 美国医疗器械法规概况

    (一)立法及主管

    (二)定义及分类

    (三)上市前管理

    (四)质量体系

    (五)上市后管理

    (六)临床试验申请

   三 欧盟医疗器械法规概况

    (一)立法及主管

    (二)定义及分类

    (三)上市前管理

    (四)质量体系

    (五)上市后管理

    (六)临床试验申请

   四 我国医疗器械法规概况

    (一)立法与主管

    (二)定义及分类

    (三)上市前管理

     1.产品注册

     2.生产企业许可

     3.经营企业许可

    (四)质量体系

    (五)上市后管理

    (六)临床试验

   五 美国医疗器械管理的特点及与我国现行法规的对比

    (一)产品上市前的管理

     1.产品上市前通告和上市前批准

     2.医疗器械分类程序

     3.上市产品责任人的声明

     4.标签的管理

    (二)产品上市后的监管

     1.医疗器械不良事件的报告制度

     2.医疗器械校正和转移的报告制度

     3.医疗器械召回制度

     4.医疗器械追踪的要求

    (三)医疗器械生产质量管理体系

    (四)器械制造厂商和最初进口商的机构注册

   六 欧盟医疗器械管理的特点及与我国现行法规的对比

    (一)欧盟医疗器械管理机构和方式

    (二)与医疗器械相关的定义和医疗器械分类

    (三)医疗器械的安全性要求

    (四)医疗器械上市前的临床评价

    (五)质量体系的评定

    (六)对器械上市后偶发事故的处置

   七 结语

    (一)关于产品分类

    (二)关于上市前的管理

    (三)关于上市后的管理

  “标准”在医疗器械监管法规中的地位和作用

   一 设定安全性基本要求,“标准”不等于法规

   二 分清事物性质,职责不能混淆

   三 监管部门要名正言顺地履行监管职责

   四 监管部门要研究“标准”、使用“标准”、科学监管

  在用医疗器械监督管理的行政资源和社会资源研究

   一 在用医疗器械监督管理的研究目的

    (一)医疗器械产品上市使用以后不再可追溯

    (二)医疗器械使用以后产品性能不能维持

    (三)医疗器械在使用中的信息不可获取。

   二 在用医疗器械风险因素中的管理要素

   三 在用医疗器械行政管理和社会管理的现状

    (一)行政监督管理状态

    (二)医疗机构自我管理的现状

    (三)社会管理的现状

   四 在用医疗器械风险管理的特点

    (一)在用医疗器械的风险管理必须建立在法律调节的基础上

    (二)在用医疗器械的风险管理要以一个部门为主,协调多个部门的作用

    (三)在用医疗器械的风险管理要以医疗机构为主

    (四)在用医疗器械的风险管理方式要依托质量管理体系的运行

    (五)在用医疗器械的风险管理要实行社会化运作,依靠第三方服务

    (六)在用医疗器械的风险管理有利于解决医患矛盾

    (七)在用医疗器械的风险管理是有成本的

   五 如何借鉴国外先进的监督管理理念

   六 对我国在用医疗器械监督管理的建议

    (一)完善对在用医疗器械管理的行政法规

    (二)进一步加强对医疗器械的风险管理

    (三)要引进对医疗机构开展质量管理体系认证的工作

    (四)要提倡利用第三方社会化服务

    (五)要加强对在用医疗器械的不良事件报告

  我国医疗器械不良事件的监管及国外经验的借鉴

   一 我国医疗器械不良事件监测工作现状

   二 医疗器械不良事件的产生的社会原因

    (一)医疗器械产品的固有风险

    (二)医疗器械上市前安全性评价的局限性

    (三)医疗器械故障或损坏

    (四)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

   三 国外医疗器械不良事件监测的经验

    (一)美国

    (二)欧盟

    (三)日本

   四 构建我国医疗器械不良反应监测制度创新的对策与研究

    (一)加强我国医疗器械不良事件监测法规体系建设

    (二)制定准入制度,建立和完善医疗器械不良事件监测网络

    (三)加强对医疗器械生产企业不良事件监测的宣传培训

    (四)采取激励措施提高医疗机构主动报告的积极性

    (五)制定和完善医疗器械不良事件监测的工作规范和技术规范

   五 对建立我国医疗器械不良事件救济模式的建议

    (一)基金会的职责和运作形式

    (二)基金的来源:企业为主,多方筹措

    (三)审议机构:医疗器械不良事件鉴定委员会

    (四)审议程序

    (五)补偿范围

  建立我国医疗器械不良事件补偿制度的研究

   一 国内外医疗器械不良事件监测工作发展现状

   二 建立医疗器械不良事件伤害补偿制度的必要性

    (一)医疗器械生产企业数量多、规模小,预知、控制风险的能力不足,决定了其存在安全性隐患的可能性大

    (二)现有的数据也表明上市医疗器械的安全性问题不容忽视

   三 我国建立医疗器械不良事件补偿制度的构想

    (一)具体运作方式

    (二)可行性及优势

    (三)可能存在的问题

   四 结束语

 其他篇

  国家食品药品安全“十一五”规划编制研究

   一 《规划》编制的背景和意义

    (一)《规划》编制背景

     1.食品药品安全形势严峻,不容乐观

     2.食品药品安全监管工作面临难得的发展机遇

     3.国家“十一五”总体规划纲要对食品药品安全提出了明确的要求

     4.国家投资体制改革增强了规划编制工作的紧迫性

    (二)《规划》的意义

   二 《规划》的编制过程

    (一)前期准备阶段

    (二)起草阶段

    (三)征求意见阶段

    (四)专家论证阶段

    (五)会签上报阶段

    (六)审议阶段

   三 关键问题的把握和《规划》的主要内容

    (一)《规划》的功能定位

    (二)《规划》的核心思想

    (三)《规划》内容的界定

    (四)《规划》难点问题的处理

    (五)《规划》的主要内容

   四 《规划》的实施

  我国食品药品安全电子化监管研究

   一 食品药品安全监管基本情况

   二 食品药品安全监管[4]信息化

   三 电子化监管

    (一)如何理解电子化监管与办公自动化

    (二)电子化监管的优势

    (三)电子化监管的原则

   四 我国食品药品电子化监管现状

    (一)电子化监管用于特殊药品监控[6~7]

    (二)电子化监管用于工作协同与社会服务[8]

    (三)电子化监管用于流通监管[9]

    (四)电子监管实现药品生产质量的非现场监控

    (五)开展对电子化监管相关信息的研究[10]

   五 实施电子化监管应关注的问题

    (一)法律法规问题

    (二)电子化监管指标问题

    (三)信息的标准化问题

    (四)电子化监管边界问题

   六 建议

    (一)研究建立与电子化监管相配套的法律法规体制

    (二)建立起既有中国特色又符合国际惯例的电子化监管机制

    (三)评估现有电子化监管工作,建立电子化监管评估制度

    (四)加强协作,将电子化沟通延伸至与食品药品安全相关部门,形成食品药品安全电子化监管的完整链

    (五)通过电子化监管的实施,把落实质量责任变为企业法人及全社会的自觉,推动“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系的建立

  基于信用模型的食品药品信息化监管系统研究与设计

   一 发达国家食品监管模式分析

   二 我国食品药品监管模式分析

   三 信用模型理论基础

   四 基于信用模型的食品药品信息监管系统设计

   五 总结与展望

  RFID在食品安全监管和追溯中的应用

   一 食品的可追溯性

    (一)可追溯性的基本概念

    (二)实施食品安全追溯的关键

   二 RFID概述

    (一)RFID的定义及其发展历史

    (二)RFID系统的组成

     1.标签

     2.阅读器

     3.天线

     4.应用系统

    (三)工作原理

    (四)RFID的特性

     1.数据的读写功能

     2.标签形态多样化

     3.环境适应性

     4.可重复使用

     5.穿透性

     6.数据的记忆容量大

   三 国内外对RFID食品安全追溯的应用研究

    (一)国外研究及应用现状

    (二)国内研究及应用现状

   四 RFID食品安全追溯体系

   五 RFID食品安全追溯实例

    (一)生猪生产环节

    (二)道口监控环节

    (三)屠宰加工环节

    (四)批发环节

    (五)消费者环节

   六 结束语

  药品监管领域RFID技术应用前景*

   一 概述

   二 国内外药品监管现状

   三 上海市药品监管现状及挑战

   四 药品生产、流通及使用等环节实行动态信息化监管的必要性

   五 RFID技术在药品监管中的地位和作用

    (一)RFID技术在国内外药品监管领域的应用情况

    (二)RFID技术在药品动态监管中的作用

     1.药品的防伪

     2.应用于对药品生产、流通和全方位的质量监控和管理

   六 RFID技术在药品生产和流通环节应用的前景展望

   七 基于RFID监管平台的药品全方位动态监管前景展望

    (一)在上海等发达地区率先建立药品监控数据库系统和政府监管信息化平台

     1.药品监控数据库系统的核心技术——RFID得到广泛应用

     2.药品监控数据流得以进一步丰富和完善

     3.药品监控数据库系统进一步伸展为网络结构

    (二)与药品生产、经营企业实现数据链接、交换和共享后的进一步展望

     1.进一步促进药品的来源与真伪的实时查证与辨识

     2.可以最大限度地防止制假售假,提升突发事故处理能力

     3.可以有效促进产业规模提升

     4.可以有效提升监管水平

   八 总结

  当前食品药品监管过程中的行政不能作为研究

   一 行政不能作为的概念

   二 行政不能作为的分类

    (一)终止型行政不能作为

    (二)中止型行政不能作为

   三 与行政不能作为有关的几个概念

    (一)行政不作为

    (二)行政不正确作为

    (三)否定性行政行为

   四 食品药品监管过程中常见的几种行政不能作为

    (一)没有法定职权构成的行政不能作为

    (二)法律规范的冲突所导致的行政不能作为

    (三)超过法定时效导致的行政不能作为

    (四)缺乏必要的证据导致的行政不能作为

    (五)其他不可抗拒的因素的出现导致的行政不能作为

   五 食品药品监督管理部门正确应对行政不能作为的方法

    (一)完整、准确地保留导致行政不能作为的客观因素的证据

    (二)防止行政不能作为向行政不作为转化

    (三)综合运用多种行政手段,积极作为,尽可能化解行政不能作为的被动局面

    (四)规范行政不能作为的认定机制

   六 结语

 大事记

  2007年食品药品安全大事记

 文后辅文

饮食用药是每个人日常消费的最基本内容,是人类最基本的生活需求。从马斯洛(Abraham Maslow)的需求层次理论来看,饮食用药属于人类最低层次的生理需求,也是人类实现其他各种高层次需求的物质基础。在人类进步的历程中,保证食品质量和健康治疗始终是人类社会为维持自身繁衍和发展的最重要、最基本的命题之一。改革开放30年来,中国国民的生活发生了质的飞跃,中国正从昔日的贫困向富足小康的社会迈进。与此同时,国民对饮食用药的质量和安全提出了更高的要求。食品药品安全从来没有像今天这样成为公众生活中最热门的话题之一。政府食品药品监管的公共政策和法律制度也受到了社会各方面前所未有的关注。食品药品监管是政府对市场活动实施监管的重要领域。当前,我国正处于社会转型期,在社会矛盾凸显的同时,食品药品安全风险呈高发态势,政府监管部门保障公众饮食用药安全责任重大,任务艰巨。根据贯彻落实科学发展观的要求,全国食品药品监管系统提出了树立和实践科学监管的新理念,并以此为出发点,加快推进以改善民生为重点的社会建设的要求,全面提升监管能力与服务水平。确定了一个目标,最关键的事情是要寻觅达到这个目标的最便捷的路径和最有效的方法,否则就会走弯路,甚至会与既定的目标背道而驰。匆忙起步往往要付出代价,这就是古人讲的“谋定而后动”的道理。践行科学监管理念,我们需要工作的激情、大胆的探索、勇敢的出击,但我们更需要在激情、探索、出击之前缜密的调查与研究,需要在付诸实际行动之前科学地思考与谋划。鉴于此,上海市食品药品监管部门于2007年筹划建立了食品药品领域专门的政策研究和咨询机构——上海市食品药品安全研究中心,并酝酿出版这本《食品药品安全与监管政策研究报告(2008年卷)》(以下简称《研究报告》),拟每年度之初有一卷本问世。本《研究报告》立足于年度内食品药品的安全热点、监管重点和政策焦点。力求具有以下特色:一是体现综合性和代表性,尽可能汇集全国范围内食品药品安全与监管政策各方面具有代表性的研究成果,全面体现各级政府部门、机构和社会各方面在食品药品安全和监管政策方面的研究和进展情况,并适当编入了上海食品药品监管系统和本研究中心的部分研究成果;二是体现理论性和学术性,在选题方面力求反映出政府部门、机构和社会各界的专业人士对食品药品安全和监管政策的理论思考的学术价值,在研究结论的论证方面尽可能基于监管实证分析、国内外制度比较和数据量化分析等研究方法;三是体现前瞻性和导向性,把握政府的行政目标和大政方针,把握国家宏观经济政策走向,把握食品药品行业及其安全状况的发展趋势,对政府部门的监管政策、法律制度、工作机制和措施提出切实可行的意见和建议。本《研究报告》的出版得到了食品药品领域各方面专家和有关部门的大力支持,辉瑞·中国对本《研究报告》的出版给予了资助,在此表示诚挚的感谢。由于第一次编辑出版此《研究报告》,难免存在不足和错误之处,欢迎广大专家和读者批评指正。我们相信,下一卷的《研究报告》可以做得更好!

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