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食品药品安全与监管政策研究报告(2011)图书

Report on Food&Drug Safety and Regulatory Policies

SSAPID:101-5925-9068-79
ISBN:978-7-5097-2288-6
DOI:
ISSN:
关键词:

食品 药品 监管政策

[内容简介] 当下的中国“风险社会”的症候越来越清晰。“风险社会”的阴影投向食品药品安全领域,主要表现为食品药品侵权事件多发及由此引起的群体事件风险。“无救济则无权利”,食品药品安全监管实践中如何科学地研判当下食品药品安全的形势和食品药品监管体制机制、监管政策的不足,在此基础上,形成食品药品安全监管事前预防——事中处置——事后救济的动态化、无缝式监管、救济体制,自然成为食品药品安全监管过程中应对“风险社会”所必须认真对待的问题。思虑于此,2011卷食品药品蓝皮书从食品药品安全监管的体制机制、监管政策的完善入手,基于上海世博会食品药品安全保障、域外监管经验等多方面扎实经验材料的研究,多角度、多视域地对我国食品药品安全与监管政策进行系统地剖析和前瞻,必将对我国“十二五”期间食品药品安全监管的法律法规制定和完善提供有益的参考。

相关信息

丛书名:食品药品蓝皮书
作 者: 唐民皓
编 辑:任文武;姚冬梅
出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2011年04月
语 种:中文
中图分类:G3 科学、科学研究

 Abstract

 法律声明

 中国皮书网

 《食品药品安全与监管政策研究报告(2011)》编辑委员会

 皮书数据库阅读试用指南

 《食品药品安全与监管政策研究报告》征稿启事

 BⅠ 总报告

  B.1 当前我国食品药品安全形势分析

   一 目前食品药品安全的总体状况

   二 未来食品药品安全面临的机遇与挑战

   三 提升食品药品安全保障水平的思路

 BⅡ 食品篇

  B.2 我国食品安全风险交流策略的探讨

   一 食品安全风险交流的基本概念

   二 风险交流——食品安全控制体系中的薄弱环节

    (一)我国食品安全风险交流主要问题

     1.政府不能及时开展风险交流工作

     2.媒体报道误导消费者*

     3.消费者认识存在诸多误区

    (二)我国食品安全风险交流的逐步完善

   三 食品安全风险交流的应用与发展趋势

   四 加强我国食品安全风险交流工作的建议

    1.建立专业机构

    2.建立人才队伍

    3.建立具体制度

    4.风险交流工作的“深入化”

    5.加强应用研究

   五 开展风险交流需要关注的几个问题

    1.不同矛盾,区别对待

    2.未雨绸缪,预先模拟

    3.迅速反应,把握时机

    4.交流内容,科学全面

    5.以人为本,体现关怀

  B.3 国家食品安全风险监测与评估制度研究

   一 引言

   二 食品安全风险监测体系

    (一)国际食品安全风险监测体系

    (二)相关发达国家食品安全风险监测体系

    (三)我国食品安全风险监测体系

   三 食品安全风险评估体系

    (一)国际组织及主要国家风险评估体系

     1.国际组织

     2.美国

     3.欧盟

     4.加拿大

     5.澳大利亚和新西兰

     6.日本

    (二)我国的食品安全风险评估制度

     1.法律基础及现状

     2.已开展的食品安全风险评估工作

   四 问题、挑战与展望

  B.4 中国食品安全标准体系建立研究

   一 我国食品安全标准的发展沿革

   二 国际食品标准体系概况

   三 我国食品安全标准体系

   四 健全食品安全标准体系应加强的基础工作

    1.加强风险分析原则的应用

    2.积极参与国际标准的制定

    3.加强标准实施立项和执行过程的调研

  B.5 上海世博会食品安全保障及其后效应评估研究

   一 上海世博食品安全保障的特点与挑战

    (一)上海世博食品安全保障的特点

    (二)上海世博食品安全保障面临的挑战

     1.挑战一:如何构建与超大型、国际化活动相适应的管理模式

     2.挑战二:如何应对中国食品安全现状的严峻考验

     3.挑战三:如何借力世博,提升食品安全的监管效能和监控技术

    (三)上海世博食品安全保障的理念与目标、行动与举措

     1.目标与理念

     2.行动与举措

   二 世博食品安全保障的效果评价

    (一)安全性评价

     1.未发生重大食品安全事件

     2.食品安全状况总体有序可控

    (二)有效性评价

     1.监测的及时性

     2.管理风险的可控性

     3.管理手段的动态适应性

     4.信息通报和交流畅通性

    (三)经济性评价

    (四)产出效应评价

     1.满意度评价

     2.监管人员能力评价

     3.企业管理水平评价

     4.食品安全保障模式评价

   三 上海世博食品安全保障模式总结

    (一)以食品供应链为主线的全程管理

    (二)世博食品安全保障的“三项策略”

     1.过程管理策略

     2.风险控制策略

     3.基于利益相关方的交流合作策略

    (三)世博食品安全保障的五大要素集成

     1.管理体系集成:宏观管理与微观管理相结合的政策体系

     2.管理流程集成:集权化、集成化和一体化相结合的管理模式

     3.管理机制集成:全程管理、过程管理、重点管理与细节管理相结合的管理系统

     4.形态集成:全覆盖与网格化相结合的管理形态

     5.技术集成:人防与技防相结合的技术手段

   四 上海世博食品安全保障模式推广的政策建议

    1.进一步优化食品安全监管体制和机制

    2.大力扶植中央厨房这一新型产业的发展

    3.加大对科技检测手段研发与应用的投入力度

    4.建立重点高风险单位的全程可溯源的保障体系

    5.实施以风险控制为核心的食品安全保障策略

    6.注重发挥食品安全宣传交流的作用

  B.6 上海市食品摊贩抽样调查结果及监管对策研究

   一 我国和新加坡食品摊贩管理情况

    (一)我国地方食品摊贩管理现状

    (二)新加坡食品摊贩管理经验

     1.历史沿革

     2.监管机构和监管措施

    (三)我国与新加坡食品摊贩管理对比分析

   二 上海食品摊贩抽样调查结果及分析

    1.基本情况

    2.从业人员情况

    3.原料来源

    4.食品摊贩卫生情况

    5.食品包装材料和餐饮具情况

    6.企业模式管理的“爱心帮帮车”

   三 地方食品摊贩监管的对策及思考

    1.建章立制,加快食品安全地方立法进程

    2.长期规划,建设改造食品摊贩集中经营场所

    3.因势利导,鼓励食品摊贩的企业化运作

    4.推动诚信,发挥行业协会的引导作用

    5.创新思维,探索相适应的监管新模式

   四 本课题研究的不足之处

  B.7 餐饮服务违法责任追究的研究

   一 《食品安全法》有关餐饮服务法律责任的规定

   二 《食品安全法》有关餐饮服务法律责任的缺失

   三 餐饮服务违法行为法律责任的梳理

    (一)《食品安全法》及相关法律法规有关餐饮服务提供者违法行为的法律责任

    (二)部分餐饮服务提供者违法行为法律责任的研究*

     1.关于餐饮具抽检不合格

     2.关于食品抽检不合格

     3.生产经营条件发生变化

     4.关于发生食物中毒或食源性疾病

     5.关于“禁止生产经营食品”与“未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品”

     6.关于违法所得计算和认定

     7.关于货值金额的计算和认定

  B.8 国内外化妆品监管法律制度的比较研究

   一 我国及发达国家和地区的化妆品市场格局

   二 国外化妆品监管体系

    (一)世界主要市场化妆品的定义和监管范畴

    (二)欧盟化妆品监管法律及监管体系

     1.主管部门和适用法律

     2.产品监管和成分控制

    (三)美国化妆品监管法律及监管体系

     1.主管部门和适用法律

     2.产品监管和成分控制

    (四)日本化妆品监管法律及监管体系

     1.主管部门和法律文件

     2.产品监管和成分控制

   三 我国化妆品监管法律及监管体系现状

    (一)主管部门和适用法律

    (二)产品监管和成分控制

   四 中国与化妆品发达市场的法规比较

   五 结语

 BⅢ 药品篇

  B.9 国家药品安全“十二五”规划药品监管核心指标研究

   一 国内外药品安全监测与评价研究和实施状况

    1.WHO药品安全监测与评价实施状况

    2.国外药品安全的监测与评价实施状况

    3.国内医药卫生领域的监测与评价的实践经验

   二 与药品安全相关的国家规划、法律和政策

   三 药品安全监管评价指标体系的构建

    1.药品安全监管评价指标的框架设计

    2.药品安全“十二五”指标体系的设计原则

    3.“十二五”规划指标体系的构建

   四 药品安全监管“十二五”规划核心指标的遴选

    1.药品安全监管核心指标的遴选原则

    2.药品安全监管核心指标的确立

   五 结束语

  B.10 国家药品应急体系建设研究

   一 项目背景与意义

   二 中国药品应急体系构建

    (一)中国药品应急体系——“板块式”

     1.“板块式”药品应急体系的要求

     2.“板块式”药品应急体系的特点

    (二)中国药品应急体系——“通道式”

     1.“通道式”药品应急体系的要求

     2.“通道式”药品应急体系的特点

   三 法律保障平台

    1.制定《国家医药储备管理条例》

    2.完善应急药品储备管理制度

    3.制定医药储备分级响应应急预案和部门间联动机制

    4.探索军民融合,提高药品应急效率

    5.制定与颁布《药品应急动员与保障法》

   四 能力保障平台

    1.建立全国统一的领导和指挥机构

    2.建设军地联合的国家药品应急体系

    3.对全国药品储备资源进行区域调整

    4.成立专家咨询委员会

    5.加强医药承储单位体系建设

    6.明确承储单位的权利和义务

    7.加强应急救援药学专业服务队伍建设

    8.建立人员培训、考核制度

    9.调整储备形式

   五 资金保障平台

    1.清理现存医药储备资金

    2.加大财政投入,保障资金需求

    3.增加财政专项投入

    4.坚持执行储备资金的决算制度

    5.建立医药储备补偿机制

    6.选择合适的筹资方式

   六 信息保障平台

    1.建立医药储备信息网络平台

    2.利用军队通信保障信息畅通

    3.建立跨部门药品应急体系的信息保障平台

    4.建立预警信息的收集和评估机构

  B.11 地方政府药品安全责任体系研究

   一 药品安全责任体系的理论分析

    (一)药品安全的概念

    (二)药品安全责任体系的概念

    (三)药品安全责任体系的内涵分析

     1.地方政府对药品安全负总责

     2.监管部门各负其责

     3.企业是第一责任人

   二 药品安全责任体系的实证研究

    (一)实地调研概述

     1.现场调研

     2.书面调研

    (二)各地药品安全责任体系建设取得初步成果

     1.药品安全纳入民生工程

     2.建立领导机构,动员部署工作

     3.建立责任制和责任追究制,落实药品安全责任

     4.厘清部门责任,建立部门协调机制

     5.营造行业自律氛围,倡导企业诚信建设

     6.引导公众承担药品安全责任

    (三)各地落实药品安全责任存在的问题

     1.法律对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱

     2.体制调整削弱药监局监管效能

     3.人财物支持不到位,监管资源不足

     4.相关法律法规滞后

     5.职能部门间协调存在困难,监管体制不顺

     6.执法外部环境不够理想

     7.农村地区药品监管薄弱

     8.全面建立企业信用体系的任务还很艰巨

   三 落实药品安全责任体系的对策措施

    (一)构建药品安全责任体系

     1.建立政府对药品安全负总责机制

     2.落实药品安全监管各部门的职责

     3.强化企业药品安全第一责任人意识

    (二)构建地方政府药品安全责任考核

     1.地方政府药品安全责任考核的基本思路

     2.设定指导思想与考核指标的内容

     3.药品安全地方政府责任考核指标

    (三)当前拟采用的过渡性方法

   四 结语

  B.12 我国药用辅料的现状及管理对策研究

   一 前言

   二 国内外药用辅料的法规和监管要求

    (一)国内药用辅料的法规和管理要求

     1.药用辅料的注册管理

     2.药用辅料的国家标准

     3.其他标准

     4.生产质量规范

    (二)国外药用辅料的法规和管理要求

     1.美国的药用辅料法规和管理要求

     2.欧洲的药用辅料法规和管理要求

     3.日本的药用辅料法规和管理要求*

     4.第三方国际性药用辅料组织的协调和管理作用

   三 国内药用辅料的监管现状与分析

    (一)国内药用辅料生产与使用监管的基本概况

    (二)上海市药用辅料的生产与使用现状

     1.上海市药用辅料的生产情况

     2.上海市药用辅料的使用情况

    (三)对药用辅料管理现状问题的分析

     1.注册管理体系不完善,批准文号形式不统一

     2.质量标准体系不完善

     3.药用辅料选择和使用上的不规范

     4.对辅料的安全性认识和风险管理不足

   四 药用辅料的管理对策研究

    (一)现行管理模式下对药用辅料的改良方案

    (二)关于药用辅料国家标准的建议

     1.完善药用辅料标准体系

     2.扩展药典标准品种与分类,增加等级规格及新型辅料

     3.提高标准水平,完善药用辅料标准的内容

    (三)对药用辅料的注册管理模式的建议

     1.在原有制度上改进的药用辅料注册审批体系

     2.DMF(Drug Master Files)注册管理体系

  B.13 创新药物研发的激励和监管政策研究*

   一 前言

   二 研究范畴与方法概述

    (一)研究目的

    (二)研究范畴

     1.创新药物

     2.激励和监管政策

    (三)主要研究内容与方法

   三 我国创新药物研发及其激励监管政策的历史演进

    (一)发展理论和阶段划分标准

     1.医药技术创新价值链理论

     2.我国对药品专利保护的法治历程

    (二)我国创新药物研发及其激励监管政策发展的历史演进

     1.全面仿制阶段(1949年至1985年3月)

     2.全面仿制和局部模仿创新阶段(1985年4月至1992年12月)

     3.模仿创新阶段(1993年1月至2008年9月)

    (三)结论

   四 我国创新药物研发能力的国际比较*

    (一)比较对象与比较方法

    (二)评价指标体系

    (三)数据分析

     1.产出要素(医药专利数、新产品贡献率指标分析略)

     2.投入要素(研发人员投入强度、研发人员素质指标分析略)

     3.发展要素(科研机构、研发平台指标分析略)

    (四)结论

   五 我国现行激励监管政策实施效果的反馈意见汇总*

    (一)调研目的和样本来源

    (二)座谈反馈意见汇总

     1.关于创新药物研发的知识产权政策

     2.关于创新药物研发的药物监管政策

     3.关于创新药物研发的其他关联政策

    (三)结论

   六 我国创新药物研发政策激励效果的量化评价*

    (一)研究思路

    (二)概念模型及研究假设

    (三)研究方法设计

     1.量表设计

     2.抽样方法与样本

    (四)数据分析与模型检验

     1.模型拟合评价

     2.研究假设的验证

    (五)结论

   七 对策建议

    1.知识产权政策

    2.药物监管政策

    3.其他关联政策

  B.14 上海市药害事件保险救济制度研究

   一 推进上海地区药品安全风险救济制度试点工作

    1.上海地区药品安全和药害事件救济现状

    2.上海地区构建药害事件救济制度的必要性

    3.上海地区推进药害事件救济制度的有益探索

   二 构建我国药害事件救济制度的几种方案

    1.药害事件救助基金方案的可行性分析

    2.药害事件强制保险制度的可行性分析

    3.药害事件行政补偿制度的可行性分析

    4.药害事件社会保险制度的可行性分析

    5.构建药害事件救济综合体系的必要性

   三 基于商业保险的药害事件救济的制度设计

    (一)药害事件保险救济制度设计思路

     1.保险救济制度的内涵

     2.药害事件保险救济机制的制度设计

    (二)上海市药害事件保险救济制度的构建

     1.药品质量问题与严重ADR绑定方案

     2.保险救济模式与风险救助基金制度相结合

     3.药害事件综合保险救助模式

    (三)药害事件保险救济制度的实施方案

     1.药害事件的鉴定机制

     2.药害事件保险救济制度的投保项目

     3.药害事件保险救助基金的资金来源

     4.药害事件保险补偿范围和计算标准

     5.药害事件保险救济模式的相关问题

   四 构建上海市药害事件保险救济制度的建议

    1.地方政府负总责,部门各负其责

    2.政府引导社会力量,建立专项救助基金

    3.通过立法,强制药品安全责任保险

    4.促进药害保险救济制度实施的鼓励措施

   五 结束语

  B.15 中国化学制药工业国际化经营战略研究

   一 前言

   二 国际化经营概述

   三 中国化学制药工业发展及其国际化经营状况

    1.中国化学制药工业发展状况

    2.中国化学制药工业国际化经营状况

    3.小结

   四 印度化学制药工业发展及其国际化经营状况

    1.印度化学制药工业发展状况

    2.印度化学制药工业国际化经营状况

    3.印度化学制药工业R&D领域发展状况

    4.小结

   五 中国与印度化学制药工业国际化经营的比较

    1.资源基础要素比较

    2.国际化经营战略类型比较

    3.小结

   六 印度化学制药工业国际化经营对中国的启示

   七 进军国际化经营主要目标市场的途径与战略

   八 我国化学制药工业国际化经营发展战略——总结与结论

 BⅣ 医疗器械篇

  B.16 在医疗器械监管中采用全球医疗器械命名系统的研究

   一 全球医疗器械命名系统的起源和发展

    1.医疗器械命名规则的建立

    2.促进医疗器械命名数据库建立

    3.全球医疗器械协调机构(GHTF)促进命名工作

    4.全球医疗器械命名系统的运行模式

   二 全球医疗器械命名系统的技术结构

    1.全球医疗器械命名系统的主要作用

    2.命名规范与命名数据库的关系

    3.全球医疗器械命名的数据结构

   三 中国对GMDN命名系统进行中文转换的工作

    1.中国医疗器械命名规范应该走国际协调的道路

    2.关于UMDN命名系统与GMDN命名系统的选择

    3.全球医疗器械命名系统中文转换的案例

    4.GMDN全球命名系统进行中文转化的困难

   四 继续推动中国医疗器械命名系统建立的建议

    1.进一步充实和加强医疗器械命名计划的组织领导

    2.进一步调动更多的资源参与命名系统的建立

    3.采用分步推进的方法完善中国的医疗器械分类

    4.积极推动卫生部门采购系统采用统一医疗器械命名

  B.17 风险管理在医疗器械行政监管中的应用

   一 医疗器械风险管理的发展背景

   二 对医疗器械风险管理的认识

   三 关于对医疗器械风险的几个认识问题

    1.提高对医疗器械风险的辩证认识

    2.学会判断医疗器械故障状态下的随机失效和系统性失效

    3.正确认识医疗器械风险管理与其他管理的关系

   四 风险管理与医疗器械行政监管

    1.医疗器械行政监管要以风险管理为基础理念

    2.必须认识的医疗器械行政监管中的高风险因素

    3.应用风险管理要正确处理的几个关系

  B.18 医疗器械软件安全性评价比较研究及启示

   一 软件在医疗器械运用中广泛性及其重要性

    (一)运用广泛性

    (二)医疗器械软件固有的安全特性及其在医疗器械研发中的重要性

     1.固有的安全特性

     2.医疗器械软件在研发中的重要性

    (三)对医疗器械软件安全性评价的重要性

   二 当今医疗器械软件产品安全性评价方法介绍及比较——美国、欧盟、中国

    (一)美国

     1.法规文件

     2.医疗器械软件范围

     3.风险分级管理

     4.不同风险分级产品,提交不同自我验证资料

    (二)欧盟

     1.法规文件

     2.医疗器械软件范围

     3.适用安全标准

     4.风险分级管理

     5.根据软件安全级别对软件生存周期提出控制要求

    (三)中国

     1.法规指南

     2.医疗器械软件范围

     3.风险分级

     4.我国现行技术标准

     5.上市需提交资料

    (四)当今医疗器械软件产品安全性评价上市方法比较——美国、欧盟、中国

     1.医疗器械软件范围

     2.法规文件

     3.软件安全性考虑范围

     4.风险分级方法

     5.安全性评价方法

     6.上市需递交资料

   三 医疗器械软件产品安全性评价的重要性及危害实例

   四 本市高风险的医疗器械软件产品研发现状及分析

    1.软件企业研发外包情况

    2.软件按模块进行风险分析

    3.软件验证计划方法

    4.软件开发过程中,研发和测试投入比重

    5.软件执行标准

   五 建立和改善我国医疗器械软件产品安全性评价方法的探讨

    (一)参照FDA分级方法,对软件进行风险分级

    (二)循序渐进,加强对高风险医疗器械软件的安全性评价

    (三)明确要求,对高风险的医疗器械软件产品提出具体上市资料

    (四)加强对软件研发企业质量体系控制

   六 对于软件安全性评价的一点其他思考

    1.软件开发分包企业是否需对分包软件开发过程提出控制要求

    2.对软件的升级如何控制安全风险

    3.第三方测试机构是否应建立软件Bug报告制度

    4.从不良反应案例之中收集风险分析经验

 BⅤ 大事记

  B.19 2010年食品药品安全大事记

 摘要

 主编的话

2010年是“十一五”的最后一年,全国食品药品监管系统大力加强食品药品监管,稳步推进法制建设,出色地完成了上海世博食品药品安全保障任务。2011年的《食品药品蓝皮书》从食品、药品、医疗器械安全与监管政策等方面分析了当前我国食品药品安全形势,重点关注2010年的一些热点问题:食品安全风险交流策略、餐饮服务违法责任追究、化妆品监管法律制度、地方政府药品安全责任、医疗器械风险管理及其软件安全性评价等。在地方食品药品监管实践方面,探讨了上海市食品摊贩抽样调查结果及监管对策、上海市药害事件保险救济制度等。2011年也是实施“十二五”规划的起步之年,本期食品药品蓝皮书推出了国家药品安全“十二五”规划药品监管核心指标、“十二五”期间国家药品应急体系建设等研究成果。2011年《食品药品蓝皮书》集中反映了各级政府部门、研究机构、社会各界在“经由事件认识和讨论难题”的基础上对食品药品安全现状、监管体制机制改革和监管政策的理性分析和思考;细化和创新了食品药品侵权事件的责任归属和救济措施;借鉴域外化妆品监管经验提出了国内化妆品监管政策建议。本期《食品药品蓝皮书》的出版,一定意义上承载着“食品药品安全监管领域体制机制、监管政策修订和完善之重要参考”与“食品药品安全监管领域学术研究之风向标”的双重架构作用。

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http://www.gmdnagency.com/downloads/GMDNAGENCY_WEBSITE_LAYOUT_DEMO_ 2006.02.28.doc(GMDN使用指南).

http://www.gmdnagency.com/(GMDN网页).

武俊华:《医疗器械软件生存周期过程》,《中国医疗器械信息》2006年第12(9)期。

GBT16260.1-2006软件工程,产品质量,第1部分:质量模型。

YY/T0664-2008医疗器械软件,软件生存周期过程。

杜堃、何建、马莉、郑建:《医疗器械软件安全性评价》,《中国医疗器械信息》2009年第15(1)期。

简 介:这是由来自全国各地人权研究机构的学者和专家共同撰写的有关中国人权事业发展的第二本蓝皮书。其研究重点主要集中在2011年中国人权事业的最新进展、存在的问题及其原因,以及改善人权保障的具体建议。

出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2012年10月

简 介:这是由来自全国各地人权研究机构的学者和专家共同撰写的有关中国人权事业发展的第二本蓝皮书。其研究重点主要集中在2011年中国人权事业的最新进展、存在的问题及其原因,以及改善人权保障的具体建议。

出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2012年10月