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食品药品安全与监管政策研究报告(2012)图书

REPORT ON FOOD,DRUG SAFETY AND REGULATORY POLICIES(2012)

SSAPID:101-5175-1509-30
ISBN:978-7-5097-3301-1
DOI:
ISSN:

[内容简介] 2011年是“十二五”规划的开局之年。上海市食品药品安全研究中心课题组围绕“十一五”期间食品药品领域的重点问题,围绕食品、药品、医疗器械“行业发展”、“安全形势”、“法律法规与标准体系建设”、“重大事件”以及“政策需求与发展趋势”,以“总结过去,助力当下”为目标,对食品药品领域过去几年的发展进行回顾,及监管政策趋势作了预测。《中国八大城市食品安全公众认知度调查》课题组围绕公众“对我国食品安全的总体判断”、“对食品安全的具体认知”、“对食品行业的评价”、“对食品信息的判断”以及“对政府监管工作的评价”五大主题,将公众对中国食品安全的判断进行了简要评析。切实了解普通公众对我国食品安全诸问题的认知是提升食品安全监管能力、确保监管资源更加科学合理有效投放的重要决策信息源。

相关信息

丛书名:食品药品蓝皮书
作 者: 唐民皓
编 辑:姚冬梅
出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2012年05月
语 种:中文
中图分类:G3 科学、科学研究

 法律声明

 摘要

 社会科学文献出版社皮书系列

 《食品药品安全与监管政策研究报告(2012)》编辑委员会

 主编的话

 Abstract

 BⅠ 总报告

  B.1 全面实施“十二五”规划加快夯实食品药品安全长治久安基础

   一 2011年食品药品监管工作取得明显成效

    (一)抓好事关全局的重大专项工作

    (二)强化食品药品日常监管工作

    (三)提升食品药品监管水平

    (四)加强监管系统自身建设

   二 确保“十二五”规划有效实施

   三 2012年食品药品安全监管重点工作

    (一)完善监管制度机制,加强规范化建设

    (二)提高科学监管水平,防控食品药品安全风险

    (三)严厉打击违法违规行为,加大案件查办力度

    (四)严格基本药物监管,确保质量安全

    (五)加强干部队伍和党风廉政建设,保障监管任务落实

 BⅡ 食品篇

  B.2 中国食品行业发展与监管状况报告

   引言

   一 产业状况

    (一)农产品产业状况*

     1.主要产业数据

     2.农业生产中存在的问题

    (二)食品工业状况

     1.主要产业数据*

      (1)粮食加工业

      (2)食用油加工业

      (3)液体乳及乳制品制造业

      (4)酿酒工业

      (5)屠宰及肉类加工业

     2.食品工业发展中存在的问题

      (1)食品安全问题成为制约行业发展的关键因素

      (2)食品价格维持高位运行

      (3)企业食品安全主体责任意识淡薄

    (三)食品进出口贸易状况

     1.主要产业数据*

     2.食品进出口贸易中存在的问题

      (1)部分行业的产业安全问题不容忽视

      (2)部分进口产品安全问题开始凸显

    (四)餐饮行业状况

     1.主要产业数据

     2.餐饮行业中存在的问题

      (1)经营成本上涨,利润下降

      (2)人力资源问题突出,持续发展瓶颈有待突破

      (3)食品安全问题成为行业发展的制约因素

   二 食品安全法律法规与标准体系建设

    (一)食品安全法律法规建设情况

    (二)食品安全领域主要法律解读

     1.《食品安全法》

      (1)监管理念更迭与制度举措创新

      (2)新型民事责任创设与民事赔偿责任优位

      (3)《食品安全法》的不足

     2.《中华人民共和国刑法修正案(八)》

      (1)法条更新,及时因应食品犯罪问题

      (2)建立禁止令制度,创新刑罚执行方式

      (3)《中华人民共和国刑法修正案(八)》的不足

     3.《侵权责任法》

      (1)扩张“损害”的范围

      (2)界定产品缺陷的归责原则

      (3)赋予制售者缺陷警示、召回义务

      (4)规定恶意制售缺陷产品的惩罚性赔偿制度

      (5)确立预防性责任形式

    (三)食品安全地方立法:三地实践

     1.三地立法的共性分析

     2.三地立法的创新之处

      (1)宁夏立法

      (2)上海立法

      (3)浙江立法

    (四)人大在食品安全保障方面的角色作用

     1.代表议案与书面意见

     2.《食品安全法》执法检查

    (五)食品安全保障的司法实践情况

     1.明确惩治食品安全犯罪的具体要求

     2.加大食品安全犯罪的司法打击力度

    (六)中国食品安全标准体系建设

   三 中国食品安全总体状况

    (一)食品安全监管体制

    (二)食品安全专项整治

    (三)食品安全风险监测与评估

     1.食品安全风险监测

      (1)基本情况

      (2)监测内容

      (3)存在问题

     2.食品安全风险评估

      (1)基本情况

      (2)评估实践

      (3)国家食品安全风险评估中心

    (四)食物中毒监测

     1.食物中毒事件报告*

     2.中毒情况分析

      (1)中毒原因

      (2)中毒人数

      (3)中毒场所

    (五)食品事件与安全形势

   四 近年来涉及食品问题的重要事件

    (一)三聚氰胺奶粉事件

    (二)双汇瘦肉精事件

    (三)多宝鱼药物残留超标事件

    (四)河北昌黎假葡萄酒事件

    (五)西瓜膨大剂事件

    (六)海南豇豆事件

    (七)福寿螺事件

    (八)地沟油事件

    (九)上海问题馒头事件

    (十)血燕事件

   五 中国食品安全监管政策发展趋势

    (一)夯实以风险管理为核心的科学监管基础

    (二)强化企业责任,完善全社会参与食品安全的工作机制

    (三)进一步健全和完善监管体制,提高监管能力

  B.3 国内外食品添加剂管理制度比较及中国现行管理问题和对策分析研究

   一 概述

   二 中国食品添加剂的主要管理规定

    (一)食品添加剂新品种行政许可制度

    (二)食品添加剂的生产许可制度

    (三)食品添加剂的风险监测和风险评估制度

    (四)食品添加剂相关的标准和食品添加剂的使用规定

    (五)食品添加剂的标签标示制度

    (六)食品添加剂的监督管理

   三 中国食品添加剂的管理与国际及其他国家

   四 目前中国食品添加剂使用和管理中存在的问题

    1.食品添加剂的风险评估和风险交流工作有待加强

    2.在目前食品安全监管模式下,食品添加剂的标准构成不能完全满足食品添加剂管理的需求

    3.对食品添加剂的监管重终产品检验、轻过程管理

   五 关于加强食品添加剂管理的对策与建议

  B.4 预防原则及其在食品安全监管中的应用

   一 预防原则的概述

    1.预防原则的定义

    2.相关定义

     (1)预防(precaution)与防止(prevention)

     (2)确定性(certainty)与不确定性(uncertainty)

     (3)不知道(unknown)和不可知(unknowable)

   二 预防原则的基本原则、步骤及方法

    1.基本原则

    2.步骤

     (1)卫生问题(health issue in context)

     (2)风险评价(Risk evaluation)

     (3)生成选项(Option generation)

     (4)选项评估及选择(Option assessment and selection)

     (5)行动执行(Action implementation)

     (6)行动评价(action evaluation)

    3.方法

     (1)禁止和淘汰(bans and phase-outs)

     (2)倡导清洁生产及预防污染(clean production and pollution prevention)

     (3)进行备选评估(alternatives assessment)

     (4)设立健康基准职业暴露限值(health-based occupational exposure limits)

     (5)建立反向责任化学物名录(reverse onus chemical listing)

     (6)保护有机农业(organic agriculture)

     (7)实行生态管理(ecosystem management)

     (8)规定入市前或投资前的测试要求(premarket or pre-activity testing requirements)

   三 预防原则在食品安全监管中的应用食品安全是一项基本人权。**国际组织和各国政府高度重视食品安全,在食品安全监督管理中较为广泛地接受或采用了预防原则,以保护人的健康。然而,鉴于预防原则具有保证“人的健康”和限制“食品贸易”的“双刃剑”作用,利益方在针对具体问题时,对是否适用“预防原则”也时常存在争议或分歧。

    1.食品国际贸易中的预防原则

    2.美国食品安全管理中的预防原则

    3.欧盟食品安全管理中的预防原则

   四 对在我国食品安全监管中运用预防原则的建议

  B.5 国内外食品召回实施效果分析

   一 美国食品召回数据分析

    (一)美国食品召回等级与类型

    (二)导致食品召回的风险分析

     1.致病菌污染是主要风险

     2.标签问题

    (三)美国食品召回特点小结

   二 欧盟的食品通报分析

    (一)引起食品通报的可识别危害

     1.引起通报的前五种危害

      (1)真菌毒素与黄曲霉毒素

      (2)致病微生物

      (3)重金属污染

      (4)农药残留和兽药残留

     2.不断增加的新风险

      (1)关于二噁英污染

      (2)标签与致敏原

      (3)未被授权的转基因产品

      (4)关于欺诈

    (二)欧盟食品风险预警特点

   三 日本的食品召回数据分析

    (一)日本食品召回的数据分析

    (二)日本食品召回的特点

   四 中国的食品召回分析

    (一)食品召回信息与风险分析

    (二)中国食品召回特点与问题

   五 比较分析与对策建议〖

    (一)食品召回的比较分析

     1.应对风险的新理念

     2.食品的风险特征明显

    (二)对策建议

  B.6上海市中央厨房食品安全状况及潜在风险的研究

   一 研究背景

    (一)中央厨房成为餐饮业态的发展趋势

    (二)世博会有力推动中央厨房业态发展

    (三)中央厨房纳入餐饮服务业态分类体系

    (四)中央厨房技术规范和标准的缺失

   二 研究方法

    (一)收集和分析相关技术规范和标准

    (二)上海市中央厨房食品安全状况调查

   三 研究结果

    (一)上海市中央厨房食品安全现状研究

     1.配送对象

     2.产品品种

      (1)食品种类

      (2)成品化程度

     3.生产加工场所

     4.设施设备

      (1)自动化程度

      (2)关键设施设备配置

     5.生产加工过程监控

      (1)生产加工环节

      (2)贮存和运输环节

      (3)工器具清洗消毒

     6.产品包装和标签

      (1)产品包装化程度不高

      (2)产品标签不规范

      (3)未科学制定保质期限

     7.检验

      (1)检验室配置

      (2)检验项目

      (3)检验制度

    (二)中央厨房的食品安全风险特点研究

     1.监管工作界面不明确

     2.法律标准体系不完善

     3.加工配送品种数量多

     4.加工配送的环节复杂

     5.配送范围大,影响面广

     6.关键硬件条件不完善

     7.规范化管理水平不高

   四 思考与建议

    (一)完善标准体系,规范业态准入门槛

    (二)限制加工品种,控制食品安全风险

    (三)严格许可审查,实施品种申报备案

    (四)明确职责分工,加强分段监管衔接

    (五)转变监管模式,建立联动监管机制

    (六)加强引导扶植,推动业态健康发展

  B.7 美国新的FDA食品安全现代化法浅析

   一 FSMA背景

    (一)美国食品安全的法律体系

    (二)美国食品安全事件

    (三)新法的宗旨

    (四)授权FDA

   二 FSMA主要修改的内容

    (一)预防(prevention)

     1.食品企业的强制性预防控制(mandatory preventive controls for food facilities)

     2.水果和蔬菜安全的强制性标准(mandatory produce safety standards)

     3.预防有意污染的授权(authority to prevent intentional contamination)

    (二)监督和守法(inspection and compliance)

     1.监督检查频率要求(mandated inspection frequency)

     2.获取记录(records access)

     3.认证实验室的测试(testing by accredited laboratories)

    (三)应对(response)

     1.强制性召回(mandatory recall)

     2.扩展行政扣留程序(expanded administrative detention)

     3.吊销注册(suspension of registration)

     4.强化产品跟踪调查能力(enhanced product tracing abilities)

     5.高风险食品的额外记录保存(additional recordkeeping for high risk foods)

    (四)进口食品(Imports)

     1.进口商问责(importer accountability)

     2.第三方认证(third party certification)

     3.高风险食品的认证(certification for high risk foods)

     4.自愿性合格进口商项目(voluntary qualified importer program)

     5.禁止入境的授权(authority to deny entry)

    (五)强化伙伴关系(enhanced Partnerships)

     1.州和地方能力建设(state and local capacity building)

     2.国外能力建设(foreign capacity building)

     3.依靠其他部门检测(reliance on inspections by other agencies)

   三 美国法律的借鉴

    (一)美国法律的特点

    (二)我国食品安全监管法制体系的借鉴

     1.我国食品安全监管法制体系的演变

     2.改进我国食品安全法制体系的建议

    (三)我国输美食品企业的借鉴

  B.8 中国八大城市食品安全公众认知度调查报告

   一 调查前期情况说明

    1.调查目的

    2.调查内容

    3.问卷设计

    4.调查城市选择与确定

    5.调查方法

    6.调查组织与实施

    7.数据处理

     (1)城市分布

     (2)年龄分布

     (3)性别分布

     (4)学历分布

     (5)职业分布

     (6)家庭月平均收入分布

   二 调查分析

    (一)公众对食品安全现状的总体认知

     1.公众对本地区食品安全总体趋势的判断

     2.公众对本地区食品安全的关注度

     3.公众对食品安全事件与本地区关联度的判断

     4.公众对我国食品安全现状的总体判断

     5.公众对食品安全隐患环节的判断

    (二)公众对食品安全的具体认知

     1.公众日常生活中最不放心的食品类别

     2.公众选购食品时判断食品安全性的主要依据

    (三)公众对食品企业产品安全性的判断

     1.公众对食品企业产品的安全性趋势判断

    (四)公众对食品安全信息客观性的判断

     1.公众获取食品安全知识和信息的主要渠道

     2.公众对不同渠道的食品安全信息的信任度判断

     3.公众对食品广告宣传的信任度判断

     4.公众对媒体披露的食品安全事件的客观性判断

    (五)公众对我国食品安全监管的基本评价与具体建议

     1.公众对食品安全日常监督、检查力度的判断

     2.公众对政府惩戒食品违法行为力度的判断

     3.公众对政府监管部门食品安全信息提供频次的判断

     4.公众对食品安全投诉处理的满意度判断

     5.公众对食品监管部门职责划分的认知度

     6.公众对食品安全投诉处理中突出问题的判断

     7.公众对食品安全监管长效机制构建的判断

     8.公众对加强食品安全工作的具体建议

   三 结语

    1.加大处罚力度,提高食品安全违法行为的违法成本

    2.加强食品安全风险评估监控,科学合理配置监管资源

    3.厘清部门监管职责,构建部门间沟通协调机制

    4.完善食品安全风险交流机制,确保信息及时、准确、可信

    5.强化企业社会责任和诚信意识,提升食品安全水平

 BⅢ 药品篇

  B.9 中国药品行业发展与监管状况报告

   引言

   一 医药产业状况

    (一)生产总产值

    (二)企业规模

    (三)新药研发

    (四)药品终端

     1.人均用药水平不断提高

     2.药品终端需求活跃

   二 重大政策措施

    (一)药品研发创新鼓励措施

     1.启动“重大新药创制”专项,加速我国医药科技自主创新能力

     2.鼓励药品研发创新,严格新药准入门槛

    (二)以新版药典为核心的药品质量标准

    (三)新版药品生产质量管理规范

    (四)“新医改”政策与国家基本药物制度

    (五)基本药物电子监管政策

    (六)新版药品不良反应报告和监测管理办法

    (七)互联网药品交易服务监管政策

    (八)药品应急预案与召回制度

    (九)刑法修正案对生产销售假劣药罪刑的重新界定

   三 药品安全形势分析

    (一)药品质量抽验

     1.评价性抽验

     2.基本药物抽验

     3.进口药品检验

    (二)药品不良反应监测

    (三)药品安全专项整治

    (四)药品投诉举报和药品案件查处

    (五)药害事件与安全形势

   四 近年来重大药品安全事件

    (一)“齐二药”事件

    (二)安徽“欣弗”事件

    (三)“鱼腥草”事件

    (四)广东“佰易”事件

    (五)“甲氨蝶呤”事件

    (六)江西“博雅”事件

    (七)“肝素钠”事件

    (八)“刺五加注射液”事件

    (九)“人用狂犬病疫苗”事件

   五 中国药品安全监管政策趋势

    (一)贯彻国家新医改等各项政策,保障基本药物的安全和可及

    (二)坚持科学监管理念,构建药品风险管理体系

    (三)调整药品安全监管方式,顺应医药产业发展规律

    (四)依托科学技术手段,提升药品安全监管水平

    (五)不断加强和创新社会管理,优化药品安全监管人力资源配置

    (六)加强上市后药品风险监测,净化药品安全使用环境

    (七)全球医药经济一体化加速,推动药品安全监管国际化

  B.10 药品分类管理制度在中国的实施及完善

   一 中国药品分类管理制度的历史沿革

    (一)药品分类管理制度的实施背景

     1.药品开放销售危及患者的用药安全

     2.执法监督水平的提高形成了良好的制度实施基础

     3.人民用药习惯的变化促进了分类管理制度的出台

     4.医疗卫生事业及其相关制度的发展为分类管理制度提供了有力保障

     5.他国分类管理制度的成熟为我国提供了良好借鉴

    (二)我国药品分类管理制度实施历程

   二 中国药品分类管理制度实施的成效及问题分析

    (一)我国药品分类管理制度实施的成效

     1.药品分类管理制度的法律法规框架初步形成

     2.对上市药品进行有效分类,改善药品开放销售的情况

     3.加强处方药广告的监督,促进药品合理使用

     4.执业药师队伍壮大,为药品分类管理提供人力资源保障

    (二)我国药品分类管理制度实施中存在的问题

     1.药品分类管理法律法规体系尚不完善

      (1)药品分类管理的法律效力层级偏低

      (2)已有法律法规中的相关条款未能及时调整和改善

      (3)药品分类管理的诸多方面仍未立法

     2.药品分类管理制度实施的配套制度不健全

     3.药品分类管理制度设计的缺陷阻碍其顺利推行

      (1)遴选思路不清晰,导致“中间”药品无法定性

      (2)对处方药的监管不到位,处方药使用存在安全隐患

      (3)药品说明书和标识管理不足

      (4)对药品分类管理制度宣传力度不足,群众知情度不高

   三 完善中国药品分类管理制度的实施建议

    (一)提升相关法律层级,加大药品分类管理制度的实施力度

    (二)健全配套制度,保证药品分类管理顺利推行

     1.出台《执业药师法》,使药学服务有法可依

     2.加大推进其他相关办法的实施力度

    (三)与国际接轨,提高药品分类管理制度的科学性

     1.借鉴国际通行做法,完善药品分类管理工作

     2.科学设置门槛,完善处方药与非处方药的遴选及转换工作

      (1)确立处方药向非处方药转换的科学标准,建立转换中的安全机制

      (2)动态管理非处方药的遴选,对非处方药进行回顾性审评

      (3)加强非处方药的使用监测,发挥零售药店在药物转换过程中的作用

  B.11 国外药品风险管理实践及启示

   一 法律法规

    (一)法律名称及规定

    (二)技术指南

     1.人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)

     2.配套规定

   二 组织机构

    (一)中心模式

    (二)地方模式

   三 监测评价

    (一)美国

    (二)欧盟

    (三)英国

    (四)法国

    (五)日本*

   四 资源保障

   五 信息沟通

   六 对中国药品风险管理的启示

  B.12 从阿洛司琼案例看美国风险评估与降低策略

   一 阿洛司琼案例回顾

   二 阿洛司琼的REMS分析

    1.生产企业操作规程

    2.处方医生操作规程

    3.患者操作规程

    4.药剂师操作规程

   三 对阿洛司琼REMS案例的思考

    1.阿洛司琼REMS的效益

    2.健全的法律体系是REMS实施的制度基础

    3.大众对药品全面信息的诉求是REMS开展的社会基础

   四 REMS的实施效果评价

   五 阿洛司琼的REMS对于中国的启示

  B.13 基本药物招标采购现状分析

   一 基本药物招标情况

    (一)基本药物招标体现一定的集中度

    (二)500强企业中标品规接近五成

    (三)基本药物招标小规模企业居多

   二 基本药物招标问题

    (一)各地基本药物招标降价越演越烈

    (二)低于成本投标的行为依然存在

     1.成本升高与价格下降形成“剪刀差”

     2.低于成本投标现象呈蔓延趋势

     3.“低于成本”的行为已触犯法律

   三 基本药物实施情况及新变化

    (一)安徽基本药物制度实施艰难前行

     1.基本药物采购规模远低于量价挂钩的承诺

     2.“安徽模式”自我修正,政策如“过山车”

    (二)山东基本药物有望走进大医院

    (三)广东欲试水大医院基本药物推广

    (四)福建基本药物新政:增品种、可报销

   四 加强基本药物监管,深入推进基本药物制度实施

    (一)基本药物质量总体良好

    (二)基本药物制度新动向

   五 案例——复方利血平原料药事件与思考

    1.事件回顾

    2.解析

    3.思考

   六 结语

  B.14 基层医疗机构基本药物质量监管策略研究

   一 基层医疗机构基本药物使用的实证分析

    1.基层医疗机构基本药物的基本情况

    2.上海市基层医疗机构基本药物使用的实证分析

     (1)两区基层医疗机构基本药物覆盖率

     (2)两区基层医疗机构基本药物使用率

     (3)两区国家基本药物目录内没有采购和库存的品种分析

     (4)两区基本药物厂家供应分布分析

   二 基层医疗机构基本药物质量的影响因素分析

    1.基层医疗机构基本药物质量监管问题的提出

    2.建立质量影响因素评价指标的分层结构模型

    3.基层医疗机构基本药物质量监管标准的分析结果

    4.基层医疗机构基本药物质量监管标准的分析与讨论

   三 同品种不同厂家药品相对质量评分体系构建

    1.基于技术监督的基本药物相对质量评价

    2.基本药物相对质量与优劣评分体系构建

     (1)样本的选取

     (2)原始数据处理

    3.相对质量评价方法存在的难点问题及讨论

   四 基层医疗机构基本药物质量监管策略

    1.以可及性为主和以覆盖率为辅

    2.建立基层医疗机构基本药物使用的激励机制

    3.以医院内控为主并强化储存与养护

    4.科学评价同品种不同厂家药品相对质量

    5.目录修订要兼顾药品剂型和区域发展水平

    6.强化基本药物源头监管以提高监管效能

   五 结束语

 BⅣ 医疗器械篇

  B.15 中国医疗器械行业发展与监管状况报告

   一 医疗器械产业状况分析

    (一)医疗器械产业发展的国际背景

    (二)国内医疗器械产业态势

     1.全国医疗器械产业发展概况

      (1)医疗器械生产、经营企业概况

      (2)医疗器械产品概况

     2.区域医疗器械产业发展概况

      (1)长三角医疗器械产业分析

      (2)珠三角医疗器械产业分析

      (3)环渤海地区医疗器械产业分析

    (三)国内医疗器械产业存在的问题及发展需求

     1.医疗器械产业发展的瓶颈问题

     2.医疗器械产业发展的需求

   二 医疗器械监管状况分析

    (一)医疗器械监管法规建设

     1.发布《医疗器械监督管理条例》

     2.颁布规章与规范性文件

     3.规章和规范性文件的制修订工作

     4.相关法律制度的研究

    (二)医疗器械生产、经营企业的监管

     1.医疗器械生产企业的监管

     2.医疗器械经营企业的监管

    (三)医疗器械产品注册管理

    (四)医疗器械标准体系建设

     1.医疗器械标准的管理模式

     2.医疗器械标准制定和修订工作

     3.医疗器械标准化建设发展态势

    (五)医疗器械生产质量管理规范

     1.医疗器械生产质量管理规范的形成过程

     2.我国医疗器械生产质量管理规范的特点

     3.医疗器械生产质量管理体系的发展

   三 医疗器械安全形势分析

    (一)医疗器械不良事件监测

    (二)医疗器械上市后再评价

    (三)缺陷医疗器械召回

    (四)日常监督和专项检查

    (五)医疗器械违法行为处罚

    (六)安全事件风险警戒

     1.“奥美定”事件

     2.壳聚糖类手术防粘连产品群体过敏事件

     3.透析溶血事件

     4.镍铬烤瓷牙致肾病风波

     5.新生儿暖箱污染事件

     6.博士伦护理液事件

     7.“人工心肺机体外循环管道”事件

   四 医疗器械监管工作的发展趋势

    1.医疗器械监督管理首先还是要坚持依法行政

    2.医疗器械监督管理要建立在医疗器械风险管理的基础之上

    3.对医疗器械安全性和有效性的监督管理将更注重实际

    4.进一步完善医疗器械基础管理技术

    5.全面贯彻医疗器械的安全性和有效性原则

  B.16 关于《〈医疗器械生产质量管理规范〉检查评定标准》问题的探讨

   一 背景

   二 《检查评定标准》的法律地位

   三 比较世界各国的质量管理体系的检查方式

   四 信息公开有利于《检查评定标准》的实施

   五 加强检查沟通才能提出科学检查结果

   六 正确把握医疗器械生产的外包服务

   七 关于防范风险和产品质量责任的问题

    1.关于医疗器械生产质量管理体系的主要责任者问题

    2.关于产品生产的基本资源管理的问题

    3.关于对产品设计开发的强制性要求

    4.关于采购管理的风险问题

    5.关于产品可追溯问题

    6.关于检查管理部门的风险问题

  B.17 IEC 60601-1第三版在中国的发展和思考

   一 简要回顾

   二 IEC60601-1第三版与第二版的主要差别

   三 思考和讨论

    1.监管体制的新挑战

    2.风险管理与风险评价

     (1)现实与要求的落差

     (2)风险管理与风险评价的关键在于专业技术

    3.对上市产品的监督抽验及其处理

    4.“标准”的作用

   四 观点和建议

    1.中国应该积极采纳IEC 60601-1第三版

     (1)世贸的要求

     (2)实施“第三版”是总趋势

     (3)促进中国的制造商风险管理能力的提升

     (4)进一步完善中国医疗器械监管

    2.几点建议

 BⅤ 大事记

  B.18 2011年度食品药品安全大事记

 BⅥ 附录

  B.19 食品、药品、医疗器械法律法规建设情况

  B.20 2011年典型食品、药品、医疗器械问题的媒体报道

 皮书数据库

 中国皮书网

 《食品药品安全与监管政策研究报告》征稿启事

本书是由上海市食品药品安全研究中心牵头组织研撰、编辑的年度报告,以食品药品安全与监管政策的热点、难点问题为研究重点。全书以中国经济社会发展转型实践为背景,以解决中国食品药品安全监管中的实际问题为研究导向,采用实证研究和比较研究相结合的研究方法,选取当年食品、药品、医疗器械领域的重要问题开展研究。全书分总报告、食品篇、药品篇、医疗器械篇和大事记等篇章。2011年是“十二五”规划的开局之年。上海市食品药品安全研究中心课题组围绕“十一五”期间食品药品领域的重点问题,包括食品、药品、医疗器械“行业发展”、“安全状况”、“食品安全法律法规与标准体系建设”、“重大事件”以及“监管政策发展趋势”,以“总结过去,助力当下”为目标,对食品药品领域过去几年的发展进行回顾,并形成相应的发展研究报告。进一步做好食品安全工作是惠民生、促和谐的重要抓手,不断提升食品安全水平是调结构、转方式的重要任务。切实了解了普通公众对我国食品安全诸问题的认知,是提升食品安全监管能力、确保监管资源更加科学合理有效投放的重要决策信息源。“中国八大城市食品安全公众认知度调查”课题组围绕公众“对我国食品安全现状的总体认知”、“对食品安全的具体认知”、“对食品企业产品安全性的判断”、“对食品安全信息客观性的判断”以及“对我国食品安全监管工作的基本评价与具体建议”五大主题,将公众对中国食品安全的评判进行了详细研究。本书还收录了来自食品、药品、医疗器械各领域专家学者的最新研究成果,其中既有立足监管实践的研究,也有国内外比较研究。食品篇主要涉及食品添加剂监管、预防原则、食品召回、中央厨房监管等;药品篇主要涉及国家药物政策、基本药物招标采购、基层医疗机构基本药物质量监管、药物风险管理等;医疗器械篇主要涉及关于《医疗器械生产质量管理规范》的检查评定标准、IEC 60601-1在中国的发展等。另外,本书还系统梳理了近年来中国食品、药品、医疗器械领域的法律法规情况,以及2011年典型的食品、药品、医疗器械、化妆品相关问题的媒体报道。

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周福成:《英国的药品分类管理制度及药品市场的监督管理》,《中国药业》2000年第9(11)期。

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《西方主要国家和组织的医药立法特点》,《前进论坛》1998年第9期。

吴翔:《我国现阶段药品分类管理制度对医药零售业的影响》,《上海医药》2008年第29期。

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