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中国医疗器械行业发展报告(2018) 图书

Annual Report on the Development of Medical Device Industry in China (2018)

SSAPID:101-2180-2715-62
ISBN:978-7-5201-3177-3
DOI:
ISSN:

[内容简介] 本书总报告,分析了我国医疗器械行业2017年发展情况、政策生态,预测了未来发展趋势;政策篇,多角度阐述了2017年我国医疗器械行业的政策变化情况,以及国外相关法规变化对我国的影响;行业篇,从进出口、“一带一路”、国际市场、中美贸易等方面进行了分析;市场篇,聚焦行业热点和焦点问题;区域篇,展现了不同地区医疗器械、临床设备配置的情况;案例篇,论述了五个典型案例;附录,总结了我国2017年出台的相关政策。

相关信息

丛书名:医疗器械蓝皮书
编 辑:张丽丽
出版社:社会科学文献出版社
出版时间: 2018年08月
语 种:汉文
中图分类:F7 贸易经济

 摘要

 《中国医疗器械行业发展报告(2019)》征稿函

 主编简介

 基本子库

 序言

 Abstract

 Contents

 中国皮书网

 Ⅰ 总报告

  B.1 医疗器械行业在调整中健康发展

   一 2017年我国医疗器械行业发展概况

    (一)生产和经营企业情况

    (二)进出口情况

    (三)研发投入情况

   二 2017年我国医疗器械行业监管情况

    (一)医疗器械上市前监管情况

     1.医疗器械审评审批制度改革情况

     2.医疗器械注册审批情况

     3.创新医疗器械审批情况

    (二)医疗器械上市后监管情况

     1.注重风险监测,把握监管重点

     2.加大对生产企业的监督检查力度

     3.强化医疗器械抽验工作

     4.加强了对医疗器械使用质量的监管

   三 医疗器械监管法规体系建设、国际合作及挑战

    (一)2017年医疗器械监管法规体系建设取得新进展

    (二)积极参与医疗器械监管国际合作

    (三)医疗器械行业面临的主要挑战

   四 2017年医疗器械行业政策生态及环境的变化

    (一)2017年政策文件出台情况

    (二)影响企业发展的主要政策

     1.两票制的影响

     2.集中采购的影响

     3.医保制度的影响

     4.分级诊疗的影响

   五 我国医疗器械行业发展趋势及展望

    (一)对上一年度医疗器械蓝皮书行业发展趋势预判的总结

    (二)对2018年医疗器械行业发展趋势的展望

     1.医疗器械行业发展的新周期已经启动

     2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮

     3.“两票制”带来行业整合契机,集中度日趋提高

     4.供给侧结构调整,出清“库存”,新供给带来新需求

     5.监管愈加严格,不规范企业被淘汰

     6.新技术拓展企业在临床中的作用,传统模式遭颠覆

     7.信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展

     8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动

     9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展

     10.人工智能医疗发展方兴未艾

 Ⅱ 政策篇

  B.2 2017年我国医疗器械审批制度改革和注册管理现状

   一 医疗器械审批制度改革

    (一)落实创新驱动发展战略,开展创新优先审批

    (二)简化、优化行政审批流程,提升审批效率

    (三)加强临床评价研究,扩大免临床产品范围

   二 医疗器械注册管理法规建设

    (一)医疗器械标准管理办法

    (二)体外诊断试剂注册管理办法修正案

    (三)医疗器械分类目录

    (四)医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

   三 医疗器械注册管理工作建议

  B.3 2017年国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告

   一 改革进展

    (一)狠抓重大任务落实

    (二)加快上市审评审批

     1.改革临床试验管理

     2.促进医疗器械创新发展

     3.有序承接行政审批

    (三)强化审评质量管理

     1.做好体系文件编制工作

     2.加强审评质量管理

     3.强化审评考核评估

     4.推进审评制度建设

     5.持续完善技术审评指导原则体系建设

    (四)加强技术支撑和沟通交流

     1.规范专家咨询委员会管理

     2.畅通企业与中心的交流咨询渠道

     3.继续加大信息化支撑力度

     4.科研支撑审评发展

    (五)提升审评队伍能力

     1.积极推进人才招聘和引进工作

     2.继续强化人才培训工作

   二 下一步工作建议

    (一)深化审评制度改革

     1.优化审评流程

     2.建立项目管理人制度

     3.完善项目小组审评制度

     4.完成审评质量管理体系建设并保持有效运行

     5.实施专家咨询委员会制度

    (二)鼓励医疗器械研发创新

     1.持续做好创新产品审评

     2.完善临床评价相关审评要求

     3.完善临床治疗急需的特殊医疗器械审评制度

    (三)强化审评技术支撑

     1.修订审评相关制度

     2.配合总局开展相关法规规章制修订工作

     3.参与国际监管交流工作

    (四)推动人事制度改革

     1.调整中心内设机构和职能

     2.继续推进人才选拔聘用

     3.继续调整人事管理制度

     4.落实工作人员保密责任

    (五)提升审评信息化水平

     1.优化再造审评信息系统

     2.启动医疗器械上市品种档案库建设工作

     3.积极推进信息化公众服务

  B.4 2017年我国推进医疗器械审评审批科学性的具体实践

   一 继续扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,科学合理设置医疗器械临床评价要求

   二 滚动推进医疗器械技术审查指导原则制修订工作,统一和提升医疗器械审查标准

   三 进一步做好具体产品类别调整工作,保证科学分类

  B.5 2017年我国医疗器械监管工作进展及展望

   一 2017年我国医疗器械监管主要工作

    (一)医疗器械监管法规制度日臻完善

    (二)医疗器械风险隐患防控深入推进

    (三)医疗器械监督检查力度不断加大

    (四)医疗器械抽检和问题处置能力显著提升

    (五)医疗器械违法违规行为得到有效遏制

    (六)医疗器械监管制度改革稳步推进

   二 2018年医疗器械监管工作展望

    (一)严防严管严控医疗器械安全风险

    (二)贯彻落实《创新意见》各项任务

    (三)加强医疗器械现场检查

    (四)抓好医疗器械抽检和问题处置工作

    (五)强化医疗器械监管法规建设

    (六)推进医疗器械智慧监管

  B.6 2017年我国医用耗材集中采购现状及展望

   二 医用耗材集中采购现状

    (一)2017年我国医用耗材集中采购概况

    (二)2017年以省为单位的医用耗材集中采购情况

    (三)2017年以市(地级)为单位的医用耗材集中采购情况

   三 省、市医用耗材集中采购模式分析

    (一)全国统采模式

     1.四大类高值耗材集中采购项目成“绝唱”

     2.国家遴选四类产品进行谈判试点,项目进展不明

    (二)跨地区联合采购模式

     1.京津冀统一招标谈判,价格就低趋同

     2.陕西等十省联盟信息共享,联合限价,单独招标

     3.三明联盟共享信息,实行最低价联动和两票制,横纵双向发展势头强劲

     4.四省一市联盟分工明确,或将选择部分品种联合采购

     5.沪港合作形式新颖,剑指进口高值耗材降价

     6.粤鄂联盟初出茅庐,五方面协同合作

    (三)直接挂网模式

     1.陕西

     2.四川

     3.河南

     4.上海

     5.福建

     6.天津

     7.河北

    (四)省级入围+地市议价模式

     1.安徽分片区带量采购

     2.辽宁地市联合议价

    (五)地市招标+省级共享模式

    (六)药交所模式

     1.重庆药交所

     2.广东药交所

     3.华中药交所

    (七)省市联动模式

    (八)双信封模式

     1.改良双信封

     2.传统双信封

    (九)GPO采购模式

    (十)地市主导招标模式

     1.基于省标之下,由政府机构主导的市标

     2.基于省标之外,由招标公司实施的市标

     3.医改试点城市自发探索,自行招标

   四 我国医用耗材集中采购发展中亟待解决的问题

    (一)大部制改革医保强势介入集中采购,行业充满期待

    (二)集中采购乱象层出,强化监管、完善机制迫在眉睫

    (三)耗材没有统一分类编码,分类方式亟待统一

    (四)带量采购与最低价联动相互矛盾和制约,方式值得研究

    (五)“带量采购”形同虚设,难以保障真正的“量”

    (六)逐步推行耗材“两票制”,不能搞“一刀切”

    (七)回款问题亟待解决,各地开展有益探索

    (八)地方保护违反市场公平竞争,有待进一步纠正

    (九)国产医用耗材发展受阻,国家强势助力不再“纸上谈兵”

    (十)集中采购的改革是一段需要持续完善的旅程

   五 我国医用耗材集中采购发展趋势

    (一)降价和控费依然是集中采购的主要目标

    (二)集中采购政策进入新一轮调整期

    (三)各地集中采购方式呈现多样化

    (四)“直接挂网+议价”成为主流模式

    (五)量价挂钩、价格联动、动态调整等措施成为普遍要求

    (六)医疗机构参与的积极性大幅提高

    (七)集中采购与医保改革结合越来越紧密

    (八)跨省联盟采购模式成为政策引导

    (九)医用耗材领域的“两票制”逐渐得到推行

    (十)GPO采购模式或将迎来发展春天

  B.7 2017年我国医疗器械监管与YY/T0287—2017标准实施状况及展望

   一 我国医疗器械法规与YY/T0287标准的联系与区别

    (一)我国医疗器械法规与YY/T0287标准发展历程

    (二)我国医疗器械法规与YY/T0287标准的联系和区别

     1.法规与YY/T0287标准的联系

     2.法规与YY/T0287标准的差别

   二 我国《医疗器械生产质量管理规范》与YY/T0287-2017标准实施现状

    (一)《规范》实施现状

    (二)YY/T0287/ISO13485质量管理体系认证现状

   三 YY/T0287-2017标准对医疗器械监管的技术支撑作用

    (一)YY/T0287-2017标准对医疗器械法规实施的保障作用

     1.提供了质量管理体系原则、方法和文件化要求

     2.提供了质量管理体系融入法规要求的方法

    (二)YY/T0287-2017标准对医疗器械质量创新的推动作用

     1.YY/T0287-2017标准推动创新型医疗器械的发展

     2.YY/T0287-2017标准推动高风险医疗器械风险防控

    (三)YY/T0287—2017标准对医疗器械行业发展的促进作用

     1.促进我国医疗器械企业质量管理转型

     2.促进我国医疗器械产业链健康发展

     3.促进我国医疗器械产业的全球贸易

   四 我国医疗器械监管与YY/T0287-2017标准实施展望

    (一)以贯彻YY/T0287-2017标准为契机,促进医疗器械企业管理升级

    (二)聚焦创新型产品实现策划,助力医疗器械产品升级

    (三)实施医疗器械生命周期质量管理,推动医疗器械产业升级

  B.8 2017年我国医疗器械临床试验相关法规变化及对行业影响

   一 2017年有关医疗器械临床试验的相关法规政策

    (一)中央及国务院颁布的有关临床试验的文件

     1.颁布新医疗器械审评审批制度

     2.修订《医疗器械监督管理条例》

    (二)各部门颁布的有关临床试验的文件

     1.最高人民法院、最高人民检察院发布的有关的文件

     2.CFDA发布的有关的文件

      (1)医疗器械临床试验机构备案制

      (2)医疗器械临床试验质量管理的相关问题

      (3)医疗器械临床试验设计的指导原则

      (4)免临床医疗器械及体外诊断试剂的临床评价工作的规范

      (5)境外医疗器械临床试验数据用于申报注册

      (6)加快临床急需医疗器械审评审批

   二 政策法规的变化对医药器械临床试验的影响

    (一)净化中国医疗器械临床试验的法制环境

    (二)引导、释放医疗器械临床试验的医院资源

    (三)进一步科学规范我国医疗器械临床试验

   三 我国医疗器械临床试验未来的发展趋势

  B.9 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善

   一 医疗器械注册人制度就是医疗器械上市许可持有人制度

   二 医疗器械上市许可持有人制度构建的必要性

    (一)医疗器械法规缺乏协调统一,体系上下不衔接

    (二)医疗器械注册与生产的捆绑,扭曲市场资源配置

   三 构建医疗器械上市许可持有人制度的背景

   四 实施医疗器械上市许可持有人制度的影响

   五 完善医疗器械上市许可持有人制度要解决的几个问题

  B.10 欧盟医疗器械法规变化对我国法规建设的借鉴

   一 关于一次性使用医疗器械

    (一)一次性使用医疗器械复用的定义和国际发展现状

    (二)国外一次性使用医疗器械的复用实践

    (三)欧盟对一次性使用医疗器械复用的监管和实践

     1.所涉法规的修订历史

     2.法规要求

     3.欧盟各成员国对一次性使用医疗器械复用的现状

    (四)研究建议

   二 关于医疗器械临床评价

    (一)中欧临床评价要求主要异同点对比及分析

     1.关于与专家组/专家委员会的沟通与协商

     2.关于开展临床试验或免于临床试验的要求

     3.关于非临床数据用于临床评价的要求

     4.关于上市后临床随访的要求

     5.关于同品种产品的定义及要求

     6.关于文献检索及评价的要求

    (二)研究建议

   三 关于体外诊断器械

    (一)产品分类

     1.IVDR与IVDD的变化

     2.IVDR与我国的对比

    (二)符合性评价

     1.IVDR与IVDD的变化

     2.我国的做法

    (三)文档要求

     1.IVDR与IVDD的变化

     2.IVDR与我国规定的对比

    (四)临床评价

     1.IVDR与IVDD的变化

     2.IVDR与我国规定的对比

    (五)上市后监管

     1.IVDR与IVDD的变化

     2.IVDR与我国规定的对比

    (六)研究建议

   四 关于唯一器械标识

    (一)实施UDI系统的目标

    (二)欧盟UDI的通用原则

    (三)欧盟UDI的监管架构

    (四)全供应链识别和追溯

     1.利益相关方识别

     2.UDI系统特性

    (五)UDI实施时间表

    (六)未尽事宜

    (七)研究建议

   五 关于医用影像与放射治疗器械

    (一)关于同品种产品的临床评价

    (二)关于医疗器械升级管理

    (三)零部件作为医疗器械的管理

    (四)研究建议

   六 关于3D打印器械

    (一)欧盟对个性化定制器械的监管模式

    (二)研究建议

  B.11 国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴

   一 MDSAP的执行情况

   二 MDSAP审核机构的认可流程

   三 MDSAP审核准则

   四 MDSAP的审核周期

   五 MDSAP审核模式

   六 MDSAP审核发现的分类及不符合报告

   七 MDSAP实施进展

   八 对MDSAP的思考和对我国的借鉴

 Ⅲ 行业篇

  B.12 2017年我国医疗器械“一带一路”沿线国家出口状况及展望

   一 “一带一路”沿线国家概况

    (一)“一带一路”国家经济表现

    (二)“一带一路”国家人口分布

    (三)“一带一路”沿线国家医疗情况

    (四)中国与“一带一路”沿线国家贸易合作的现状

   二 中国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易分析

    (一)贸易概况

    (二)产品分析

    (三)国内经济发达地区是对接“一带一路”国家的主阵地

    (四)进出口市场行业集中度有待提高

   三 我国医疗器械行业在“一带一路”建设背景下的发展机遇与风险挑战

    (一)发展机遇

     1.市场庞大

     2.政策支持

     3.需求推动

    (二)风险挑战

   四 加强“一带一路”贸易合作的策略选择

    (一)实现“本土化”经营

    (二)掌握当地状况及需求

    (三)加强与当地政府的合作

  B.13 2017年我国IVD关键生物原料产业发展状况及展望

   一 IVD生物原料产业技术发展历程

   二 国内外IVD生物原料产业发展现状

   三 我国IVD核心原料产业发展的机遇

   四 对于发展我国IVD原料产业的建议和展望

    (一)推广高新技术应用、推进技术创新

    (二)丰富我国核心原料领域产品结构、提升生产工艺和产品质量

    (三)建立技术联盟与企业联盟机制

   五 IVD原料行业主要国内外企业介绍

    (一)国内主要IVD原料企业

     1.菲鹏生物股份有限公司

     2.上海蓝园生物工程有限公司

     3.北京阿匹斯生物技术有限公司

     4.南京诺唯赞生物科技有限公司

     5.武汉瀚海新酶生物科技有限公司

     6.北京百川飞虹生物科技有限公司

     7.武汉华美生物工程有限公司

     8.杭州利安生物科技有限公司

    (二)国外主要IVD原料企业

     1.罗氏诊断

     2.东洋纺

     3.日本积水诊断公司(Sekisui)

     4.日本旭化成(AsahiKASEI)

     5.BBI solutions

     6.芬兰Medix

     7.美国Meridian

     8.海肽(HyTest)

     9.赛默飞世尔科技公司

     10.默克(Merck Millipore)

  B.14 2017年我国医疗器械上市公司产业链布局现状与发展趋势研究报告

   一 医疗器械上市公司概况及特征

    (一)医疗器械上市公司概况

    (二)医疗器械上市公司特征

     1.上市公司涵盖医疗器械的领域广泛

     2.竞争实力强的上市公司开展跨界多元化投资

     3.具有核心技术的高成长性上市公司逐渐增多

   二 医疗器械产品分类及上市公司

   三 医疗器械产业链概况

   四 医疗器械上市公司产业链布局情况

    1.围绕熟悉的医学疾病领域进行多元化产业布局

    2.产品高端化及销售线上化布局

    3.高值耗材及体外诊断为上市公司主要领域

    4.向下游渠道及终端拓展

   五 医疗器械上市公司产业链布局未来发展趋势

    (一)上市公司产业链布局与国家产业政策高度契合

    (二)医疗器械细分领域规模化效应

    (三)器械行业及流通渠道的大规模集中化

    (四)跨境投资及并购将成为常态

  B.15 2017年国内外医疗人工智能的应用现状及展望

   一 人工智能的概念及研究意义

    (一)“人工智能”的概念

    (二)研究意义

   二 人工智能的临床应用现状

    (一)智能机器人

    (二)影像识别

    (三)智能诊疗

    (四)药物研发

    (五)健康管理

    (六)其他智能辅助

   三 人工智能在医疗领域的发展展望

    (一)政策方面

    (二)数据方面

     1.数据量大,价值密度低

     2.数据种类多,产生快,对计算和处理能力要求很高

     3.搭建数据共享平台,合理有效利用资源

    (三)人才方面

    (四)一站式就诊,分级诊疗

   四 小结

  B.16 2017年我国医疗人工智能产业发展现状及发展趋势

   一 我国医疗人工智能产业发展现状

   二 产业发展条件

   三 产业发展趋势

    (一)技术发展

    (二)应用场景

    (三)市场发展

    (四)投融资

    (五)创新创业

  B.17 2017年国际医疗器械行业发展状况及对我国的借鉴

   一 全球医疗器械领域创新热点不断

    (一)基因诊断——肿瘤多基因二代测序产品上市,开启测序临床应用大时代

    (二)高值耗材——可降解支架、3D打印人造关节,获得技术加成

    (三)手术机器人——市场应用范围不断增大,技术趋于成熟

   二 并购加速市场整合,巩固龙头公司地位

   三 他山之石,国际医疗器械巨头的成长之路

    (一)美敦力:技术为王,并购布局新兴领域

    (二)GE Healthcare:深耕医学影像市场的全球巨头

    (三)奥林巴斯:光学技术领先,从追逐者到全球龙头

   四 对我国医疗器械行业发展的借鉴

  B.18 2017年我国医疗器械行业并购状况及合伙人机制报告

   一 2017年我国医疗器械市场投资并购情况

   二 2017年医疗器械行业并购整合特点与平台化发展趋势

    (一)国际和跨国并购重点指向终端

    (二)国内并购重点指向规模

    (三)两票制推动渠道并购

   三 合伙人机制成为医疗器械企业并购转型后的发展策略

  B.19 2017年我国医学装备领域IHE中国的工作进展及展望

   一 关于IHE国际

    (一)IHE的主要工作领域及内容

    (二)IHE国际的工作拓展

   二 IHE中国

    (一)历史沿革

    (二)IHE中国的组织架构

    (三)IHE中国的主要任务

    (四)IHE中国的工作进展

   三 展望

  B.20 美国拟对中国商品加征关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议

   一 美国拟对中国商品加征关税的背景情况

    (一)我国对美出口以中低端为主

    (二)美国医疗器械产业发展全球领先

   二 美国拟对中国商品加征关税对我国医疗器械产业的影响

    (一)对医疗器械产业出口影响不大

    (二)短期内部分进口产品受限将影响我国医疗机构民众用械

    (三)进出口技术转移将面临严峻挑战

   三 加速医疗器械产业创新发展的建议和意见

    (一)以政府为主导营造创新大环境

    (二)明确以企业为创新主体

    (三)加强保护知识产权

    (四)重视创新服务业、转化医学及国际合作

    (五)改进科研资助体系

    (六)引导产业分工协作

 Ⅳ 市场篇

  B.21 2017年我国医疗装备在骨干医院市场的配置现状及展望

   一 医疗环境

    (一)医疗机构数量

    (二)就医人群情况

   二 医疗装备在骨干医院的配置现状

    (一)市场格局

     1.国产品牌配置现状

     2.品牌集散结构

      (1)“GPS”三足鼎立型

      (2)一家独大型

      (3)百花齐放型

      (4)各领风骚型

     3.品牌竞争现状

    (二)设备故障情况

    (三)设备售后服务满意度

   三 趋势与展望

  B.22 2017年我国心血管病介入治疗器械研发、应用现状及展望

   一 结构性心脏病介入治疗及国内外器械现状

    (一)2001年至2008年的追赶阶段

    (二)2008年至2010年的创新阶段

    (三)2010~2012年后突破及领跑阶段

   二 左心耳封堵术及国内外器械现状

   三 周围血管疾病介入治疗及国内外器械现状

   四 冠心病介入治疗及国内外器械现状

    (一)Xinsorb生物可吸收支架

    (二)NeoVas支架

    (三)Firesorb(火)支架

   五 经导管瓣膜植入器械研发及应用

   六 心血管病介入治疗器械研发及应用的展望

  B.23 2017年国内外放疗技术与市场发展现状及趋势

   一 国内外放疗市场现状

    (一)国际放疗行业现状

    (二)我国放疗行业现状

     1.直线加速器领域

     2.伽玛刀领域

     3.特殊放疗设备

   二 放疗市场门槛与我国行业基础

    (一)行业门槛

     1.技术壁垒

     2.生产壁垒

     3.人才壁垒

     4.服务壁垒

    (二)我国行业基础

   三 我国国内放疗市场发展趋势

    (一)放疗消费市场不断扩大

    (二)放射治疗水平快速提高

    (三)放疗设备普及与升级需求叠加存在

    (四)放疗设备国产化快速推进

   四 放疗技术发展现状及趋势

    (一)现状

    (二)趋势

  B.24 2017年国内外智能假肢技术现状与发展趋势

   一 智能假手技术的国内外现状与趋势

    (一)仿生机构设计

    (二)意图识别与智能控制

   二 智能下肢假肢技术的国内外现状与趋势

    (一)被动式膝关节的阻尼自动调控技术

    (二)主动式膝关节的智能控制技术

    (三)智能踝足假肢与膝踝协调控制技术

    (四)智能下肢假肢的运动识别

   三 我国智能假肢发展的问题与挑战

   四 结论

  B.25 2017年我国骨科植入物行业现状及发展趋势

   一 我国骨科市场环境分析

   二 我国骨科产业现状

   三 我国骨科植入物市场现状

    (一)国内骨科植入物市场容量

    (二)国内骨科植入物细分市场状况

     1.创伤植入物市场

     2.脊柱植入物市场

     3.人工关节市场

   四 我国骨科植入物市场发展趋势

  B.26 2017年我国医疗器械组织工程类产品发展现状及展望

   一 组织工程产品组成

    (一)种子细胞

     1.自体细胞

     2.异体细胞

     3.异种细胞

     4.干细胞

    (二)支架材料

     1.天然生物材料

     2.合成支架材料

     3.复合支架材料

    (三)微环境

   二 国内医疗器械组织工程类产品发展现状

    (一)皮肤产品

    (二)心血管产品

    (三)软骨及骨产品

    (四)神经组织工程

    (五)国内医疗器械组织工程产品审批情况

     1.活细胞产品

     2.脱细胞产品

     3.其他产品

   三 国内医疗器械组织工程类产品管理方式及产品注册相关指导文件

    (一)组织工程医疗产品研究及申报相关要求

    (二)《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》

    (三)《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》及解读

  B.27 2017年我国神经介入类医疗器械应用现状及展望

   一 颅内动脉瘤的血管内治疗*及医疗器械应用现状

    (一)弹簧圈栓塞在颅内动脉瘤治疗中的应用*

    (二)支架形成术在颅内动脉瘤治疗中的应用*

    (三)血流导向装置在颅内动脉瘤治疗中的应用*

   二 动脉狭窄的血管内治疗*及医疗器械应用现状

   三 急性缺血性脑卒中的血管内治疗J.Neurointerv Surg.,2016(11).">*

   四 趋势和展望

  B.28 2017年我国基层医疗机构POCT快检应用状况及趋势展望

   一 POCT在我国的发展和推广

   二 POCT在基层医疗机构的应用

    (一)基层医疗机构实际应用案例

     1.POCT为基层看病模式转变提供了有力支撑

     2.POCT设备对控制农村抗生素滥用的作用

     3.POCT设备对基层慢病管理方面的作用

     4.POCT对基层急性心肌梗死早期发现方面的贡献

    (三)基层医疗机构POCT的应用模式

   三 POCT在基层医疗机构使用中存在的问题及解决对策

    (一)法律法规与现状存在脱节

    (二)需要建立完善的质量控制管理体系

    (三)价格体系不完善

    (四)数据孤岛,信息不能互联互通

   三 POCT在基层医疗机构应用的未来发展趋势及展望

    (一)规范化管理促进POCT技术推广

    (二)国产化、定量化、基层化是中国特色POCT产业发展的大趋势

    (三)POCT在基层医疗机构应用展望

 Ⅴ 区域篇

  B.29 2017年上海市医疗器械行业发展现状及展望

   一 行业现状

    1.经济持续增长

    2.规模不断扩展

    3.产品门类齐全

    4.科学规范监管

    5.探索制度创新

   二 创新成果

    1.科创中心建设助力

    2.企业自主研发给力

    3.新品上市借机发力

   三 发展趋势

    1.医学影像高端装备

    2.医用电子及手术室装备

    3.体外诊断系统

    4.医用生物材料

    5.智慧康复器械

  B.30 2017年四川省医疗器械行业发展现状及展望

   一 四川省医疗器械行业现状

    (一)产业规模不断壮大

    (二)产品出口市场开始形成,但多以低端产品为主

    (三)从业人员稳步增加

    (四)产业结构不断优化

    (五)产业集群效应逐步显现

    (六)创新能力不断增强

    (七)重点企业发展良好

    (八)产业服务平台与配套机构建设卓有成效

    (九)多渠道引进培养人才,政策支持鼓励创新

    (十)“一带一路”对外投资效应已经凸显

   二 四川医疗器械发展的优势和存在的问题

    (一)优势

     1.政策环境发展良好

     2.产业配套具有一定基础

     3.科技研发实力雄厚

    (二)存在的问题

     1.企业整体规模偏小

     2.产品结构仍以低端为主

     3.产业集聚规模效应不明显

     4.研发能力尚待提升,产学研联合急需加速

   三 对四川省医疗器械行业发展的建议

    (一)坚持创新驱动推进产品结构转型升级,大力发展高端医疗器械产品

     1.加快突破关键核心技术

     2.加快推行产品注册人制度以及孵化园的建设,加快医疗器械转型升级

     3.推动产业高端技术、品种和企业落户

    (二)突出产业发展重点,培育具有竞争优势的特色产业

     1.大力发展生物医学材料及制品

     2.大力发展高新技术诊疗设备

     3.大力发展诊断产品

     4.大力发展智能化产品

    (三)大力引进高端医疗器械研发人才

    (四)提升企业技术创新能力,激发产业发展活力

     1.引导企业提升研发和转化水平

     2.推动企业主导的产学研协同创新

  B.31 2017年深圳市医疗器械行业发展现状与展望

   一 深圳医疗器械行业现状

    (一)行业概况

     1.行业规模

     2.从业人员

     3.产品注册

     4.出口增长

    (二)市场状况

     1.国内市场

     2.国际市场*

      (1)出口产品

      (2)出口市场

      (3)出口企业

   二 行业发展热点和建议

    (一)聚集人才,升级产业

    (二)积极应对贸易战形势下的行业动荡

    (三)国产替代任重道远

    (四)传统领域面临数字化冲击

    (五)人工智能有望成为超越发展的重点

    (六)规范化运营有助产业可持续发展

  B.32 2017年浙江省基层医疗机构医疗器械配置和使用调研报告

   一 浙江省基层医疗机构医疗器械配置状况

   二 浙江省基层医疗机构医疗器械临床使用状况

   三 浙江省基层医疗机构医疗器械使用的质量管理状况

   四 企业对基层医疗机构医疗器械产品售后服务状况

   五 解决基层医疗机构医疗器械使用质量管理问题的建议及展望

  B.33 2017年上海地区医疗机构医疗设备配置现状与展望

   一 医疗环境

    (一)上海地区常住人口稳步增长,老龄化趋势加剧*

    (二)医疗机构数量与结构变化

     1.医院数量稳步增长

     2.上海地区民营医院数量持续增加

    (三)医疗业务量持续增长

   二 医疗设备配置现状

    (一)医疗机构装备总量分析*

    (二)大型医疗设备配置与使用分析

     1.大型医用设备配置分布情况

     2.部分大型医疗设备使用情况分析*

      (1)手术机器人配置使用情况

      (2)高端放疗设备配置使用情况

      (3)PET-CT配置使用情况

      (4)CT、MR配置使用情况

   三 上海医疗设备市场主流产品品牌分析

    (一)2017年上海地区15类主流产品的品牌与市场占有率分析

    (二)2017年上海地区15类主流产品售后服务情况分析

    (三)历年产品售后服务总体满意度变化

   四 发展展望

    (一)国家政策影响

     1.“互联网+医疗健康”推动数字诊疗装备发展

     2.国家大型医用设备配置管理政策变化*

    (二)医疗设备技术发展趋势

     1.医疗器械数字化、云端化时代已正式来临

     2.AI技术与医疗设备技术相融合

    (三)临床需求旺盛,迭代更新加快

     1.手术机器人等先进治疗设备需求旺盛*

     2.医工融合,产品迭代更新加快

    (四)国产医疗器械替代趋势明显*

     1.主流产品国产品牌占比不高

     2.国产医疗设备替代比例逐年上升

  B.34 西藏援助项目及那曲地区人民医院医疗设备应用和管理现状

   一 影响西藏医疗卫生事业发展的基本因素

   二 西藏医疗设备的管理现状

    (一)医疗卫生资源分布不均,地区间差异较大

    (二)卫生技术人员数量不足,缺乏专业技术人员

    (三)大多数地区医疗设备配置不能满足诊疗需要

    (四)缺乏有效的设备管理机制

   三 西藏医疗设备资产管理援助项目

    (一)那曲地区人民医院医疗设备资产状况分析

    (二)医疗设备资产管理与维护存在的问题

    (三)医疗设备资产管理援助方案

  B.35 2017年台湾医疗器械产业发展现状及两岸合作发展状况

   一 全球医疗器械市场

    (一)重点区域的市场发展状况

    (二)全球高龄化持续带动相关医疗器材产品需求

   二 台湾医疗器材市场

    (一)台湾医疗器材市场基本情况

    (二)台湾智能型医疗服务市场情况

    (三)台湾隐形眼镜和眼科产业市场情况

   三 两岸合作发展及行业展望

    (一)两岸优势互补,合作前景光明

    (二)两岸合作成功案例

     1.案例一:御龙集团与陆资合作建设捷龙数字口腔,提供3D数字牙科一条龙服务

     2.案例二:杭州幸宝健康管理有限公司建立大健康养生养老服务高端会馆

     3.案例三:柏瑞医与碳云公司合作成立无人健康门诊

    (三)未来的展望

 Ⅵ 案例篇

  B.36 我国医疗设备第三方售后服务现状、趋势及实践探索

   一 医院医疗设备售后服务现状

    (一)国外医院医疗设备售后现状

    (二)我国医疗设备售后服务市场现状

   二 第三方售后服务发展趋势

    (一)以客户为中心的医疗设备管理服务体系的构建

    (二)智能化服务平台的构建

  B.37 我国医疗器械研发生产企业的法规管理体系建设

   一 变更浪潮中的主要医疗器械新法规

    (一)国家新政

     1.监管新政

     2.创新新政

   二 医疗器械监管新法规体系对研发生产型企业监管要求的变化

    (一)医疗器械生产质量管理规范的实施全面落地

     1.医疗器械飞行检查力度进一步加大

     2.医疗器械抽检和产品召回力度显著提升

   三 医疗器械监管新法规体系对研发生产型企业的影响和挑战

   四 医疗器械研发生产企业在新法规环境下的法规体系建设

    (一)对医疗器械新法规体系进行学习再学习,有效建立合规平台

    (二)健全质量管理体系,注重全生命周期管理

    (三)强化重点质量风险环节控制

    (四)积极参与法规制定和修订

    (五)积极应对政策环境的变化

   五 小结

  B.38 人工智能技术在女性肿瘤辅助诊断中的探索和实践

   一 AI与精准医学的交叉应用

   二 中国和全球女性肿瘤的总体情况

    (一)中国女性肿瘤情况概述

     1.中国女性肿瘤和男性肿瘤的发病率和死亡率对比

     2.中国女性肿瘤城市和农村的发病率和死亡率对比

    (二)全球女性肿瘤情况概述

   三 AI技术在女性肿瘤上的探索

    (一)医学影像识别

    (二)和传统的医学相比,AI技术可以快速准确识别医学影像

    (三)AI技术整合医学信息应用方案

     1.人工智能在乳腺癌淋巴结转移病理诊断中的应用

     2.以人工智能为背景的超级平台为医疗决策提供辅助服务

   四 AI技术在女性肿瘤上应用的优势和局限

    (一)AI技术给女性肿瘤治疗带来的改革

     1.为医生提供医学参考,提高医疗效率

     2.图像识别和数据自动处理,弥补医疗资源的短缺

    (二)AI技术的局限和困境

  B.39 企业医疗器械经营质量管理的实践和思考

   一 医疗器械经营质量体系简介

   二 医疗器械质量体系的建立与模式

   三 医疗器械经营质量管理实践

   四 总结

  B.40 体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索

   一 对现行法规要求的理解

   二 经营企业对法规的实施现状

    (一)冷藏车运输

    (二)专用冷藏箱运输(以汽运或铁路、飞机为载体)

    (三)泡沫箱运输(以汽运或铁路、飞机为载体)

   三 目前体外诊断试剂冷链物流存在的问题

    (一)全国医药行业专业冷链物流公司供不应求

    (二)从事体外诊断试剂经营及生产的企业出于成本考虑更愿意选择被动式温度控制运输方式,而不愿意采用更好的主动式温度控制运输方式

    (三)从事体外诊断试剂的专业的物流管理人才严重不足,专业培养体系不完善

    (四)体外诊断试剂物流管理的体系亟待完善健全,信息化水平有待提高

    (五)国家政策上的规范性越来越强,但是体外诊断试剂冷链物流方面具有实际操作性的指导性政策严重不足,要求不明确

   四 对我国体外诊断试剂冷链物流发展的建议

 Ⅶ 附录

  B.41 2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件

   一 中央文件(共1项)

   二 司法解释(共1项)

   三 行政法规(共1项)

   四 部门规章(共6项)

   五 重要公告(共20项)

   六 重要通告(共31项)

   七 重要通知(共13项)

  B.42 后记

 法律声明

 医疗器械蓝皮书编委会

 社会科学文献出版社皮书系列

 文前辅文

 皮书数据库

 前言

立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,本书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分,包括1篇总报告、39个专题报告和1个附录。总报告,概括了我国医疗器械行业2017年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况,分析了新时代医疗器械行业的政策生态,以及影响行业发展的政策要素,总结和预测了我国医疗器械行业的发展趋势;政策篇,包括10个专题报告,多角度地阐述了2017年我国医疗器械行业的政策变化情况,以及国外法规变化对我国的影响;行业篇,包括9个专题报告,从进出口、“一带一路”、国际市场、中美贸易等方面进行了分析;市场篇,包括8个专题报告,聚焦行业热点和焦点问题;区域篇,包括7个专题报告,展现了不同地区医药器械、临床设备配置的情况;案例篇,选取了5个典型案例;附录,总结了我国2017年出台的相关政策。本报告对未来行业的发展有一定的指导意义。